유리체 절제수술 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 총 33례 중 2례(6.3%)로서 안압상승 1례(3.1%)와 수술 중 저혈압 1례(3.1%)의 약물 이상반응이 나타났음.
2) 당뇨병성 황반부종
당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 총 45례 중 27례(60.0%)로서 안압상승 9례(20.0%), 백내장 8례(17.8%), 비문증 5례(11.1)%, 시력저하 4례(8.9%), 유리체 내 약물 확산 4례(8.9%), 혈 중 포도당 증가 3례(6.7%), 혈 중 칼륨 증가 2례(4.4%), 혈 중 트리글리세리드 증가 2례(4.4%), 혈 중 유산탈수소효소 증가 2례(4.4%), 뇨 중 포도당 양성 2례(4.4%), 무시 1례(2.2%), 눈의 이물감 1례(2.2%), 호염기구 수 증가 1례(2.2%), 호산구 수 증가 1례(2.2%), 혈소판 수 감소 1례(2.2%), 당뇨병의 악화 1례(2.2%)의 약물 이상반응이 나타났음.
(1)중대한 약물 이상반응
안장해 백내장(17.8%),안압상승(20.0%),안내염(빈도불명)이 나타났고, 외과적 처치를 필요로 하는경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 증상 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 시행한다.
참고로 이 약 투여 후 3례(15%)에서 백내장 수술을 실시하였다.
(2)기타 보고된 약물 이상반응은 다음 표와 같다
5% 이상
5% 미만
눈
후안부
유리체 내 약물 확산
기타
비문증, 시력저하
무시(시야가 뿌옇게되는 상태), 눈의 이물감
대사이상
혈중 포도당 증가
당뇨악화, 혈 중 트리글리세리드 증가, 뇨중 포도당 양성
혈액
호염구 증가, 호산구 증가, 혈소판 감소
체액·전해질
혈 중 칼륨 증가
기타
혈중 LDH 증가
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.16%(75/672명, 총 103건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
2.23%(15/672명, 18건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.30%(2/672명, 3건)
시각장애
망막박리, 녹내장, 망막병증, 백내장악화, 안구이상
백내장악화
혈관질환
유리체출혈
위장관계 장애
장폐쇄
간 및 담도계 질환
담낭질환
담낭질환
대사 및 영양 질환
고칼륨혈증
신생물
여성양성유방신생물
여성양성유방신생물
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증악화
[유리체절제술 시의 유리체 가시화]
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
2.12%(13/614명, 13건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.16%(1/614명, 1건)
시각장애
망막박리, 녹내장, 망막병증, 백내장악화, 안구이상
백내장악화
혈관질환
유리체출혈
대사 및 영양 질환
고칼륨혈증
[당뇨병성 황반부종]
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
3.45%(2/58명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
1.72%(1/58명, 2건)
위장관계 장애
장폐쇄
간 및 담도계 질환
담낭질환
담낭질환
신생물
여성양성유방신생물
여성양성유방신생물
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증악화
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.