녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화))
효능·효과
1) 암포테리신B 또는 이트라코나졸에 불응성이거나 이들 치료제에 불내성인 침습성 아스페르길루스증 환자의 치료 * 불응성은 해당 항진균제를 치료 용량으로 투여한 후 최소 7일 경과 시 감염의 진행 또는 개선 실패로 정의한다. 1) 장기간의 호중구감소증이 예측되거나 침습성 진균 감염증에 걸릴 위험이 높은, 급성 골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서의 침습성 진균 감염증 예방 2) 이식편-숙주 질환(GVHD; Graft-versus-Host disease)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자로서 침습성 진균 감염증에 걸릴 위험이 높은 환자에서의 침습성 진균 감염증 예방
용법 · 용량
1회 투여량
300mg
투여 횟수
1일 2회
주의사항 (경고)
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
2) 에르고타민 알칼로이드와 병용 투여하지 않는다.
3) CYP3A4 기질인 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드, 할로판트린 또는 퀴니딘과 병용 투여 시 이들의 혈장 농도가 상승할 수 있으며, 이에 따라 QTc 연장 및 드물게 토르사드 데 포인테스 증후군이 유발될 수 있다.
4) HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용 투여하지 않는다.
주의사항
2. 다음의 경우 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
2) 에르고타민 알칼로이드와 병용 투여하지 않는다.
3) CYP3A4 기질인 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드, 할로판트린 또는 퀴니딘과 병용 투여 시 이들의 혈장 농도가 상승할 수 있으며, 이에 따라 QTc 연장 및 드물게 토르사드 데 포인테스 증후군이 유발될 수 있다.
4) HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용 투여하지 않는다. (5. 상호작용 항 참조)
5) 베네토클락스(만성 림프구성 백혈병 환자)의 치료 시작 및 용량 증량 기간 동안 이 약과 병용투여하지 않는다.
3. 다음의 경우 신중히 투여할 것
1) 과민반응: 이 약과 다른 아졸계 항진균제 간의 교차 감수성에 대해 알려진 정보는 없다. 다른 아졸계 항진균제에 과민증을 가진 환자에게 이 약을 처방 시 주의해야 한다
상호작용
별도 명시되지 않은 경우 아래 상호작용은 포사코나졸 정제와 현탁액 모두에 해당된다.
1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향:
이 약은 UDP 글루쿠론산화(phase 2 효소)를 통해 대사되며 in vitro에서는 P-glycoprotein(P-gp) efflux의 기질이다. 그러므로 이 두 클리어런스 기전의 저해제(베라파밀, 시클로스포린, 퀴니딘, 클라리스로마이신, 에리스로마이신 등) 또는 유도제(리팜피신, 리파부틴, 몇몇 항경련제 등)는 이 약의 혈장 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있다.
① 리파부틴(1일 1회 300 mg) 투여 시 포사코나졸의 Cmax 및 AUC가 각각 57% 및 51% 감소하였다. 포사코나졸과 리파부틴이나 기타 유사한 유도제(예: 리팜피신)와의 병용은 환자에 대한 이익이 위험을 상회하지 않는 한 피해야 한다.
② 페니토인(1일 1회 200 mg) 투여 시 포사코나졸의 Cmax 및 AUC가 각각 41% 및 50% 감소하였다.
음식 상호작용
1건 감지⑪ CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘채널길항제(딜티아젬, 베라파밀, 니페디핀, 니솔디핀): 이들 약물을 포사코나졸과 병용 투여 시에는 이상반응 및 독성을 자주 모니터링할 것이 권장된다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 포사코나졸 정제의 임상경험
포사코나졸 정제의 안전성을 임상시험에 등록된 230명의 피험자에서 평가하였다. 포사코나졸 정제는 비-비교약동학 및 안전성 임상에 등록된 피험자에게 진균 감염 예방 목적으로 투약되었다. 시험에 등록된 피험자는 혈액암, 화학요법 후 호중구감소증, 이식편-숙주질환 및 조혈모세포이식을 포함한 내재적 질병 상태로 인하여 면역이 저하되어 있었다. 포사코나졸 정제는 28일 동안(중앙값) 20명의 피험자에서 1일 1회 200 mg, 210명의 피험자에서 1일 1회 300 mg으로 투여되었다(첫째날은 1일 2회).
이 약 300 mg 정제 1일 1회의 투약 시 가장 흔하게(≥5%) 보고된 치료와 연관된 이상반응은 구역 및 설사이고, 투약을 중단하도록 한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역이었다.
췌장염은 흔하지 않게 보고되었다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [포사코나졸] 동물실험에서 생식독성 관찰됨
보관방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
상호작용 정보
녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화))과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.