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녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화)) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화)) 부작용 녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화)) 부작용 정보 한국엠에스디(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 폐렴, 장구균성 균혈증, 진균성 폐렴, 패혈성 쇼크 폐렴, 장구균성 균혈증, 단순 포진, 구강 헤르페스, 진균성 폐렴, 패혈성 쇼크, 대상 포진 이 약 300 mg 정제 1일 1회의 투약 시 가장 흔하게(≥5%) 보고된 치료와 연관된 이상반응은 구역 및 설사이고, 투약을 중단하도록 한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역이었다. 췌장염은 흔하지 않게 보고되었다. 포사코나졸 경구용 현탁액의 임상시험 중 흔하지 않거나 드물게 보고된 약물관련 의학적으로 중요한 이상반응은 부신기능부전, 췌장염, 알러지성반응 그리고/또는 과민반응이었다.
건강한 지원자 및 환자에서 가장 흔하게 보고된 치료와 연관된 이상반응은 아래 표 1과 같다.
흔하게 (>1/100, <1/10)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게(≥10%이상)
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게(≥10%이상)
흔하게
흔하지 않게 1) 포사코나졸 정제의 임상경험 포사코나졸 정제의 안전성을 임상시험에 등록된 230명의 피험자에서 평가하였다. 포사코나졸 정제는 비-비교약동학 및 안전성 임상에 등록된 피험자에게 진균 감염 예방 목적으로 투약되었다. 시험에 등록된 피험자는 혈액암, 화학요법 후 호중구감소증, 이식편-숙주질환 및 조혈모세포이식을 포함한 내재적 질병 상태로 인하여 면역이 저하되어 있었다. 포사코나졸 정제는 28일 동안(중앙값) 20명의 피험자에서 1일 1회 200 mg, 210명의 피험자에서 1일 1회 300 mg으로 투여되었다(첫째날은 1일 2회). 2) 포사코나졸 현탁액의 임상경험 포사코나졸 경구용 현탁액의 안전성을 임상시험에 등록된 2,400명의 환자와 건강한 지원자 및 시판 후 경험으로부터 평가하였다. 172명의 피험자는 6개월 이상 투약하였고, 이 중 58명의 피험자는 12개월 이상 투약을 지속하였다. 포사코나졸 경구용 현탁액을 투여 받은 침습성 진균 감염을 가진 428명의 피험자에서 보고된 약물 관련 중대한 이상반응은 다른 약물의 농도변화, 간효소증가, 구역, 발진 및 구토(각 1%)였다. 예방을 목적으로 포사코나졸 경구용 현탁액을 투여 받은 605명의 피험자에서 보고된 약물 관련 중대한 이상반응은 빌리루빈혈증, 간효소증가, 간세포손상, 구역 및 구토(각 1%)였다. 드물게 환자가 경구용 현탁액을 복용하던 중 토르사드 데 포인테스 증후군이 보고되었다. 주로 이식거부 또는 이식편-숙주질환을 조절하기 위해 시클로스포린 또는 타크로리무스와 포사코나졸 경구용 현탁액을 병용한 환자에서 드물게 용혈 요독 증후군과 혈전 저혈소판혈증 자색반병이 보고되었다. 3) 포사코나졸 정제 및 현탁액 임상시험에서 보고된 치료와 연관된 이상반응 표 1: 포사코나졸 정제 및 현탁액 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 신체부위별 치료와 연관된 이상반응 혈액 및 림프계 호중구감소증 대사 및 영양 식욕부진, 전해질 불균형, 저칼륨혈증 정신신경계 어지러움, 두통, 감각이상, 졸음 소화기계 복통, 설사, 소화불량, 고창, 구강건조, 구역, 구토, 변비 간담도계 간기능검사수치(AST, ALT, 알칼라인포스파타제, GGT, 빌리루빈 등) 상승 피부 및 피하조직 발진, 가려움 전신 및 투여부위 반응 무력증, 피로, 발열 4) 시판 후 경험 다음은 이 약의 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응이다. 이 약물이상반응은 불특정 수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 내분비계 장애: 가성알도스테론증 피부 및 피하조직 장애: 광민감반응 ※ 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 4년 동안 612명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 79.58%(487/612명, 1,876건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례 49.18%(301/612명, 545건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 3.76%(23/612명, 25건) 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 - (≥1%이고 <10%) 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증, 혈소판 감소증 - 감염 및 기생충 감염 - 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증, 고칼륨 혈증 저칼륨 혈증 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 - 각종 심장 장애 심방세동 - (≥0.1%이고 <1%) 혈액 및 림프계 장애 파종 혈관 내 응고, 백혈구 감소증, 범혈구 감소증, 과립 백혈구 감소증, 용혈, 혈전성 미세 혈관 병증 발열성 중성구 감소증 감염 및 기생충 감염 균혈증, 연조직염, 장구균성 감염, 거대 세포 바이러스 감염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 대장균 혈증, 아스페르길루스 감염, 기관지 폐 아스페르길루스증, 간 농양, 포도상 구균 감염, 항문 농양, 거대 세포 바이러스 바이러스 혈증, 기기 관련 감염, 에스케리키아 감염, 클레브시엘라 감염, 사람 폐포자충 폐렴, 비장 농양, 복부 농양, 에어로모나스 감염, 세균성 관절염, 비정형 폐렴, 뇌 농양, 모세기관지염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 거대 세포 바이러스 맥락 망막염, 부고환염, 위장염, 서혜부 농양, 파종 대상포진, 대장 감염, 폐 농양, 세균성 림프절염, 호중구 감소성 감염, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 회음 농양, 안와 주위 연조직염, 폐렴 구균 패혈증, 슈도모나스 패혈증, 화농성 근육염, 바이러스 기도 감염, 패혈증, 부비동염, 스테노트로포모나스 감염, 연쇄구균 균혈증, 전신 진균증, 요로 감염, 수두 대상 포진 바이러스 감염 복부 농양 대사 및 영양 장애 저인산 혈증, 저알부민 혈증, 젖산 산증 고칼륨 혈증, 저인산 혈증, 저알부민 혈증 각종 위장관 장애 호중구 감소성 결장염, 장폐색증, 혈변 배설, 흑색변, 위 궤양, 토혈, 결장염, 소장 결장염, 위장관 출혈, 마비성 장폐색증, 입 궤양 형성, 오심, 급성 췌장염 위 궤양 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 카테터 부위 괴사, 카테터 부위 관련 반응, 흉통 - 신장 및 요로 장애 질소 혈증, 급성 신 손상, 소변 정체, 출혈성 방광염, 요로 폐색 - 각종 심장 장애 심부전, 심장막 삼출, 급성 심근 경색, 심정지, 심근 병증 - 간담도 장애 고빌리루빈 혈증, 급성 담낭염, 약물-유발 간 손상, 간 울혈, 담즙 정체성 간염, 간염, 수종 담낭염, 허혈성 간염 고빌리루빈 혈증, 약물-유발 간 손상, 간염 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 분화 증후군, 급성 골수성 백혈병, 암성 통증, 백혈병성 망막 병증, 급성 림프구성 백혈병, 피부 백혈병, 백혈병성 침윤 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 폐부종, 급성 호흡 곤란 증후군, 급성 호흡 부전, 호흡 곤란, 객혈, 간질성 폐 질환, 폐포 출혈, 폐 색전증, 폐출혈 - 각종 신경계 장애 말초 신경 병증, 소뇌 출혈, 대뇌 동맥 협착, 어지러움, 얼굴 마비, 두 개 내 출혈, 두 개 내 혈종, 베르니케 뇌 병증 대뇌 동맥 협착 임상검사 중성구 수 감소, 알라닌 아미노전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, C-반응 단백질 증가, 심근 괴사 표지자 증가, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소 알라닌 아미노전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 심근 괴사 표지자 증가 각종 면역계 장애 위장관의 이식편 대 숙주 질환, 급성 이식편 대 숙주 질환, 폐의 이식편 대 숙주 질환, 이식편 대 숙주 질환 - 피부 및 피하 조직 장애 급성 발열 호중구성 피부병, 육아종성 피부염, 과민성 혈관염, 홍반성 발진, 독성 피부 발진 급성 발열 호중구성 피부병 각종 눈 장애 결막 출혈, 맥락 망막 병증, 녹내장 - 손상, 중독 및 시술 합병증 뇌탈출, 혈소판 수혈 불응, 척추 압박 골절, 경막하 혈종 - 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 근골격 불편감, 근골격 통증 - 각종 내분비 장애 부신 부전, 요붕증 - 각종 혈관 장애 동맥 출혈, 혈전 정맥염 - 또한, 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례 61.11%(374/612명, 977건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.07%(31/612명, 40건) 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 - (≥1%이고 <10%) 감염 및 기생충 감염 - 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 - 각종 위장관 장애 구내염, 치핵, 입 궤양 형성, 결장염 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 흉막 삼출, 객혈, 콧물, 호흡 곤란, 비출혈 - 대사 및 영양 장애 저인산 혈증, 저알부민 혈증, 고칼륨 혈증, 저칼슘 혈증 저인산 혈증 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 - 각종 정신 장애 불면 - 각종 혈관 장애 고혈압, 저혈압 - 신장 및 요로 장애 배뇨 곤란 - 임상검사 혈소판 수 감소 - 각종 심장 장애 심방세동 - (≥0.1%이고 <1%) 감염 및 기생충 감염 비인두염, 균혈증, 연조직염, 장구균성 감염, 거대 세포 바이러스 감염, 상기도 감염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 헤르페스 바이러스 감염, 카테터 부위 감염, 부비동염, 요로 감염, 대장균 혈증, 아스페르길루스 감염, 비정형 폐렴, 기관지 폐 아스페르길루스증, 모낭염, 간 농양, 포도상 구균 감염, 항문 농양, 방광염, 거대 세포 바이러스 바이러스 혈증, 기기 관련 감염, 에스케리키아 감염, 위장염, 클레브시엘라 감염, 구강 칸디다증, 치주염, 인두염, 사람 폐포자충 폐렴, 비염, 비장 농양, 복부 농양, 에어로모나스 감염, 항문 감염, 세균성 관절염, 뇌 농양, 모세기관지염, 기관지염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 결막염, 거대 세포 바이러스 맥락 망막염, 습진 감염, 부고환염, 생식기 대상 포진, 치은염, 서혜부 농양, 파종 대상포진, 대장 감염, 폐 농양, 세균성 림프절염, 호중구 감소성 감염, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 이하선염, 회음 농양, 안와 주위 연조직염, 폐렴 구균 패혈증, 슈도모나스 패혈증, 화농성 근육염, 농뇨, 바이러스 기도 감염, 패혈증, 스테노트로포모나스 감염, 연쇄구균 균혈증, 연쇄상 구균 감염, 전신 진균증, 편도염, 수두 대상 포진 바이러스 감염, 바이러스 감염 단순 포진, 복부 농양, 습진 감염 혈액 및 림프계 장애 빈혈, 파종 혈관 내 응고, 백혈구 감소증, 범혈구 감소증, 과립 백혈구 감소증, 용혈, 림프절염, 림프절 병증, 혈전성 미세 혈관 병증 발열성 중성구 감소증 각종 위장관 장애 장염, 호중구 감소성 결장염, 장폐색증, 혈변 배설, 흑색변, 구강 통증, 직장 통증, 치은 출혈, 구강 점막 혈종, 항문 열창, 위 궤양, 잇몸 통증, 치통, 토혈, 항문 루, 항문 출혈, 항문 염증, 입술염, 십이지장염, 소장 결장염, 상복부의 불편감, 대변 변색, 위염, 위장관 출혈, 위장관 염증, 위장관 궤양, 잇몸 불편감, 치은 부종, 치은 궤양 형성, 마비성 장폐색증, 입술 부종, 입 출혈, 입 종창, 혀 궤양 형성 위 궤양, 대변 변색 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증, 폐부종, 딸꾹질, 노작성 호흡 곤란, 코가 막힘, 습성 기침, 급성 호흡 곤란 증후군, 급성 호흡 부전, 만성 기관지염, 폐기종, 간질성 폐 질환, 비 점막 미란, 폐포 출혈, 폐 색전증, 폐출혈, 코 통증 기침, 비출혈, 구인두 통증, 딸꾹질 대사 및 영양 장애 저마그네슘 혈증, 고혈당증, 체액 불균형, 고인산 혈증, 통풍, 체액 저류, 혈색소증, 고나트륨 혈증, 저나트륨 혈증, 젖산 산증, 다음증 저알부민 혈증, 고칼륨 혈증 피부 및 피하 조직 장애 점상 출혈, 홍반성 발진, 피부 병변, 수포, 접촉 피부염, 결절 홍반, 홍반, 구진 발진, 급성 발열 호중구성 피부병, 피부 혈관염, 발한 이상 습진, 반상 출혈, 건조 습진, 습진, 과도 육아 조직, 육아종성 피부염, 과민성 혈관염, 자색반, 반상 발진, 독성 피부 발진 급성 발열 호중구성 피부병 각종 정신 장애 불안, 우울증, 우울한 기분 불면 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 오한, 말초 부종, 통증, 카테터 부위 통증, 카테터 부위 홍반, 카테터 부위 박리, 카테터 부위 출혈, 카테터 부위 염증, 카테터 부위 괴사, 카테터 부위 관련 반응, 흉부 불편감, 안면 부종, 열감, 전신 부종, 국소 부종, 점막 궤양, 부종, 얼굴 종창, 건조증 오한, 말초 부종, 흉부 불편감 각종 혈관 장애 동맥 출혈, 혈전 정맥염, 정맥 폐색성 질병 고혈압 신장 및 요로 장애 질소 혈증, 급성 신 손상, 혈뇨, 소변 정체, 빈뇨, 출혈성 방광염, 야간뇨, 소변 감소증, 다뇨, 요로 폐색 혈뇨 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 근골격 통증, 근육통, 등허리 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 근육 쇠약, 사지 통증, 턱 통증, 골 과형성, 척추 내 추간판 돌출, 관절 종창, 근골격 불편감, 근골격 경직, 경부 통증, 회전 근개 증후군 근골격 통증, 등허리 통증, 근육 쇠약 임상검사 혈청 페리틴 증가, C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 헤모글로빈 감소, 머피 징후 양성, 심근 괴사 표지자 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 체중 증가, 백혈구 수 감소 심근 괴사 표지자 증가 각종 심장 장애 심부전, 심장막 삼출, 급성 심근 경색, 심정지, 심근 병증, 좌심실 기능 이상, 동성서맥, 동성빈맥, 스트레스 심근 병증, 빈맥 - 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 분화 증후군, 급성 골수성 백혈병, 암성 통증, 백혈병성 망막 병증, 급성 림프구성 백혈병, 피부 백혈병, 백혈병성 침윤, 지루 각화 - 각종 신경계 장애 말초 신경 병증, 진전, 미각 소실, 소뇌 출혈, 대뇌 동맥 협착, 얼굴 마비, 두개 내 출혈, 두개 내 혈종, 신경통, 베르니케 뇌 병증 진전, 미각 소실, 대뇌 동맥 협착 각종 눈 장애 결막 출혈, 시야 흐림, 시각 장애, 안검염, 맥락 망막 병증, 결막 충혈, 눈 부종, 녹내장 시야 흐림, 시각 장애, 눈 부종 각종 면역계 장애 위장관의 이식편 대 숙주 질환, 급성 이식편 대 숙주 질환, 폐의 이식편 대 숙주 질환, 이식편 대 숙주 질환 - 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 관련 통증, 뇌탈출, 혈소판 수혈 불응, 척추 압박 골절, 경막하 혈종 - 생식계 및 유방 장애 유방 위축, 회음 장애, 생식기 소양증, 고환 장애, 질 출혈, 외음 부종 외음 부종 간담도 장애 급성 담낭염, 간 울혈, 담즙 정체성 간염, 수종 담낭염, 허혈성 간염 - 귀 및 미로 장애 이명 - 각종 내분비 장애 요붕증 - 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화))의 부작용은 무엇인가요? 1) 포사코나졸 정제의 임상경험
포사코나졸 정제의 안전성을 임상시험에 등록된 230명의 피험자에서 평가하였다. 포사코나졸 정제는 비-비교약동학 및 안전성 임상에 등록된 피험자에게 진균 감염 예방 목적으로 투약되었다. 시험에 등록된 피험자는 혈액암, 화학요법 후 호중구감소증, 이식편-숙주질환 및 조혈모세포이식을 포함한 내재적 질병 상태로 인하여 면역이 저하되어 있었다. 포사코나졸 정제는 28일 동안(중앙값) 20명의 피험자에서 1일 1회 200 mg, 210명의 피험자에서 1일 1회 300 mg으로 투여되었다(첫째날은 1일 2회).
녹사필장용정100밀리그램(포사코나졸(미분화)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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