트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터(둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜
효능·효과
- 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여한다. • 단독요법 • 병용요법 - 성인 제2형 당뇨병 환자 중 확증된 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험 인자가 있는 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다. - 설치류의 C 세포 암 발생과 인체에서의 발생에 대한 연관성이 불분명하므로 식이 및 운동 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 대한 1차 요법으로 권장되지 않는다. - 이 약은 췌장염의 병력이 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 췌장염의 병력이 있는 환자에게는 다른 항 당뇨 치료법을 고려한다. - 제 1형 당뇨병 환자 치료에 사용해서는 안 된다. - 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여, 중증의 위장관 질병이 있는 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 권장되지 않는다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.75mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pEE12.4 G8/E22/(L)/IgG4mEIK | - | - |
주의사항 (경고)
1) 갑상선 C 세포 종양의 위험
(1) 수컷 및 암컷 랫드에서 이 약은 생애 노출 후, 용량 의존적 및 투여 기간 의존적 갑상선 C 세포 종양(선종 및 암종)의 발생률을 증가시킨다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 임상적으로 관련된 노출 수준에서 마우스와 랫드에서 갑상선 C 세포 선종 및 암종을 유도하였다. 이 약에 의해 유도 된 설치류의 갑상선 C 세포 종양과 인체에서의 관련성이 밝혀지지 않았기 때문에 이 약이 인체에서 갑상선 수질암(MTC)을 포함한 갑상선 C 세포 종양을 일으키는지 여부는 알려지지 않았다.
(2) 이 약은 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자에게는 금기이다. 이 약 사용 시 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리고, 갑상선 암의 증상에 대해서도 알린다(예. 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리).
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자
임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1건의 MTC가 보고되었다. 이 환자는 투여 전 칼시토닌 수준이 정상범위 상한(ULN)의 약 8배였다. 치료 후 칼시토닌 수치가 상승한 C 세포 증식의 추가 사례가 심혈관계 결과 시험(REWIND)에서 보고되었다. 또 다른 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제인 리라글루티드를 투여 받은 환자에서의 MTC 발생이 시판 후 조사 기간에 보고되었다. 이러한 보고된 데이터들만으로는 인체에서의 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제 투여와 MTC의 인과관계를 규명하거나 배제하기에는 부족하다.
이 약을 투여한 환자에서 MTC의 초기 진단을 위해 일상적인 혈청 칼시토닌의 측정이나 갑상선 초음파를 실시하는 것은 그 진단적 가치가 확실하지 않다.
상호작용
1) 경구 약물
이 약은 위 배출 속도를 지연시키므로 병용 투여된 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있다. 위 배출 지연은 용량 의존적이지만, 이 약의 더 높은 용량까지 권장된 용량 증량방식을 따른다면 약화된다. 지연은 첫 투여 후 가장 크고, 후속 투여 시에는 감소한다. 임상 약리 시험에서 이 약 1.5mg은 시험한 경구 약물의 흡수에 임상적으로 관련된 수준까지 영향을 미치지 않았다. 이 약 3mg 및 4.5mg 용량에 대한 임상 시험에서 병용 약물 사용에 대한 경험은 제한적이다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [둘라글루타이드] 임신한 여성을 대상으로 실시한 적절한 대조 임상시험 없음
용량주의
- [둘라글루타이드] 상세 정보를 확인하세요.
효능군중복
- [둘라글루타이드] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 이 약은 2°C 내지 8°C에 냉장 보관해야 한다. 4) 필요한 경우 각각의 1회용 펜은 총 14일 이하의 기간 동안 30°C를 넘지 않는 실온에 보관할 수 있다. 5) 냉동하지 않는다. 냉동된 경우 이 약을 사용하지 않는다. 6) 차광 보관해야 한다. 투여할 때까지 원래의 상자에 보관할 것을 권장한다.
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동일한 주성분(벡터 : pEE12.4 G8/E22/(L)/IgG4mEIK)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
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