1) 이 약에 대한 하루 2회 투여 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로 안구충혈과 안구 알레르기성반응이 약 6-7% 보고되었다.
2) 다음 이상반응은 이 약의 1일 2회 투여 임상시험 및 시판 후 자발보고로부터 보고된 것으로 다음과 같이 분류된다.: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 1<1000), 매우 드물게(<1/10,000) 또는 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
추가적인 이상반응은 이 약의 임상시험 중 관찰되지는 않았으나 각 단일성분을 사용하는 것과 관련하여 이상반응이 나타날 수 있다.
점안 후 나타난 미각이상은 이 약에 포함된 브린졸라미드가 비루관을 통해 구강으로 이행하면서 나타난 것으로 점안 후 비루관을 차단하거나 눈을 살짝감고 있는 것이 이를 줄일 수 있는 방법이다.
4) 국소 투여 후 이 약에 함유된 브린졸라미드가 갖고 있는 탄산탈수효소 저해작용이 소화기계, 신경계, 혈액학적, 신장 및 대사 등 전신에 영향이 나타날 수 있다.
5) 이 약에 함유된 브리모니딘 성분과 주로 관련된 이상반응은 안구 알레르기타입반응, 피로 및/또는 졸음, 구강건조이다.
브리모니딘의 사용은 미미한 수준의 혈압감소와 관련되어있다.
이 약을 투여받은 일부환자에서 브리모니딘 단일제를 사용한 환자와 비슷한 정도로 혈압이 떨어지는 것을 경험하였다.
6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.49%(207/679명, 총 296건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.47%(10/679명, 10건)
(0.1~1%미만)
각종 눈 장애
결막 소포, 눈꺼풀 장애, 눈밑 다크서클, 시신경 유두 출혈, 안검구 심화
전신 장애 및 투여 부위 병태
불편감
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
습성 기침
각종 위장관 장애
입안 백태
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
심브린자점안액의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약에 대한 하루 2회 투여 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로 안구충혈과 안구 알레르기성반응이 약 6-7% 보고되었다. 아울러, 쓴맛 등의 미각이상이 3% 빈도로 발생하였다. 이 약은 각 성분 단일제(브린졸라미드 1%, 브리모니딘 0.2% 점안제)와 안전성 양상이 유사하였다.
2) 다음 이상반응은 이 약의 1일 2회 투여 임상시험 및 시판 후 자발보고로부터 보고된 것으로 다음과 같이 분류된다.: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10
심브린자점안액 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.