심브린자점안액

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 브린졸라미드, 브리모니딘, 이 약의 구성성분 또는 설폰아마이드계 약물에 과민반응 환자

2) MAO 억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 주는 항우울제(삼환계항우울제, 미안세린 등)를 복용중인 환자

4) 중증 신부전환자 (CrCl < 30 mL/min)

5) 고염소산혈증환자

6) 신생아 및 2세 미만의 영아

7) 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 심혈관계 환자

2) 불안정하거나 조절이 안 되는 심혈관계 환자

3) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자

4) 신부전 위험이 있는 환자

5) 간장애 환자

6) 2세 이상의 소아

7) 지연성 안구과민반응이 나타나는 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4. 일반적 주의

1) 이 약은 폐쇄각녹내장 환자에 대하여 연구된 바 없다. 따라서 이들 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.

2) 각막이 손상된 환자(특히 각막내피 세포 수 감소 환자)에서 브린졸라미드가 각막 내피 기능에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 특히 콘택트렌즈를 착용한 환자를 대상으로 연구되지 않았으며, 탄산탈수효소 억제제는 각막 방수에 영향을 미쳐, 각막 대상부전 및 부종을 유발할 수 있고, 콘택트렌즈의 착용이 각막에 위험을 증가시킬 수 있으므로 콘택트렌즈를 착용 환자의 경우 브린졸라미드를 사용할 때 주의 깊은 관찰이 권장된다. 당뇨병 또는 각막 이영양증 환자와 같이 각막이 손상된 환자에서는 면밀한 모니터링이 권장된다.

3) 이 약에 함유된 브린졸라미드는 설폰아마이드계 탄산탈수효소 저해제로 국소로 투여하더라도 전신으로 흡수될 수 있다. 따라서 설폰아마이드계 이상반응이 이 약의 투여에 의해 나타날 수 있다. 비루관을 막음으로써 전신 흡수를 최소화할 수 있다. 비록 드물기는 하나, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 전격성 간괴사, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 그 외 다른 혈액 질환으로 사망한 적이 있다. 처방 시 피부 반응의 증상과 징후를 환자에게 안내하여야 하며, 피부 반응에 대하여 면밀히 모니터링해야 한다. 설폰아마이드는 투여경로에 관계없이 재투여되었을 때, 과민증상이 나타날 수 있다. 만약 중대한 이상반응이나 과민증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.

4) 브리모니딘은 안구 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 만약 알레르기 반응이 관찰되면 투여를 중단해야 한다. 브리모니딘 투여 시 과민반응이 지연되서 나타난 사례가 있으며, 몇몇은 안압증가와 관련이 있는 것으로 보고되었다.

5) 경구용 탄산탈수효소 전해제에서 산/염기 전해질 평형 교란 사례가 일부 보고되어, 이 약의 국소 투여에도 브린졸라미드에 의한 전신 작용이 나타날 수 있다.

6) 이 약은 간부전 환자에 대하여 연구된바 없다. 따라서 간부전 환자에 대한 투여는 권장하지 않는다.

7) 이 약에 함유된 벤잘코늄염화물은 눈에 대한 자극과 렌즈의 착색을 일으킬 수 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 이 약을 투여하는 경우, 콘택트렌즈를 제거하고 투여한 뒤 적어도 15분 후 렌즈를 다시 착용한다.

8) 벤잘코늄염화물은 점상각막염, 궤양성각막염의 원인으로 보고되었다. 따라서 자주 지속적으로 사용하는 경우 면밀한 관찰이 필요하다.

9) 이 약으로 인한 일시적으로 흐릿한 시야 또는 다른 시야교란은 운전 및 기계조작능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 투여 후 흐릿한 시야가 나타나면 시야가 깨끗해 질 때까지 기다린 후 기계조작을 한다. 이 약에 함유된 브리모니딘은 운전 또는 기계조작능력을 저하시키는 피로 및/또는 졸음을 일으킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

3) 수태능

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요).

2) 이 약의 브린졸라미드 성분으로 인해 전해질 불균형, 산혈증, 신경계에 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 혈청 전해질 농도(특히 칼륨)와 혈액의 pH를 관찰해야 한다.

3) 이 약의 브리모니딘 성분을 우발적으로 경구복용 사례가 제한적으로 보고된 바 있다. 해당 사례에서 저혈압 발생 후 반동성 고혈압이 보고되었다.

4) 다른 알파-2-효능제의 경구 과량투여시 저혈압, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다.

5) 이 약에 함유된 브리모니딘성분에 대하여 부주의하게 소아가 복용한 사례가 보고된바 있다. 중추신경계저하, 전형적인 일시적 혼수 또는 의식저하, 졸음, 근육긴장저하, 서맥, 저체온증, 창백, 호흡저하, 무호흡을 경험하였고 중환자실 입원이(필요시 삽관) 필요하였다. 모든 환자는 6-24시간 내 회복되었다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝과 내용물이 오염되는 것을 막기 위하여 용기 끝이 눈꺼풀, 눈주위 또는 다른 표면에 닿지 않도록 주의한다. 사용하지 않을 때에는 뚜껑을 잘 닫아 보관한다.

1) MAO 억제제 및 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 주는 항우울제(삼환계항우울제, 미안세린 등)와는 병용하지 않는다.

2) 중추신경 저해제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 진정제, 마취제)와 병용 시 효과가 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약을 점안한 후 체내 카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 이러한 신경전달 물질의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀, 선택적세로토닌재흡수억제제를 복용중인 환자에 투여 시 주의하여야 한다.

4) 브리모니딘 타르타르산염 같은 알파 아드레날린 효능제군은 맥박과 혈압을 떨어뜨릴 수 있다. 이 약 투여 후 일부환자에서 혈압이 소폭 낮아지는 것이 관찰되었다. 항고혈압약물 및/또는 강심배당체를 함께 투여하는 경우 주의가 필요하다.

5) 이 약 투여 환자에 투여경로와 무관하게 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신) 투약을 시작하거나, 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.

6) 이 약의 국소 투여에도 브린졸라미드에 의해 경구 탄산탈수효소저해제에서 보고된 산염기 전해질 평형이상이 발생할 수 있다 이 약과, 경구 탄산탈수효소저해제와 병용투여는 권장되지 않는다.

7) CYP3A4(주 대사효소), CYP2A6, CYP2CB, CYP2C9은 브린졸라미드의 대사에 관여하는 효소이다. CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르, 트롤레안도마이신)는 브린졸라미드의 대사를 억제할 수 있다. CYP3A4 억제제를 병용하는 경우는 주의해서 투여한다. 브린졸라미드는 주로 신장 배설 되므로 체내 축적될 가능성은 낮다. 브린졸라미드는 Cytochrome P450 효소계 활성을 억제하지는 않는다.