티지웰연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)

초기 치료

이 약 치료를 실시하기 전에 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 한다.

일반적으로 임상지침에 따라 과체중 및 알코올 과다섭취는 고트리글리세라이드혈증의 주요인자가 될 수 있으므로 약물요법을 시작하기 전에 적절한 식이요법과 운동을 병행하고, 과체중 환자의 경우에는 체중 감량을 실시한다.

고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨)은 혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 적절히 치료되어야 한다. 약물요법을 고려하기 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 한다.

치료의 지속

이 약으로 약물요법을 실시하는 동안 주기적으로 실험실적 검사를 시행하여 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정하여야 한다. 투여 후 2개월 후에도 적절한 반응을 보이지 않은 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 한다.

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 소아에는 권장되지 않는다.

65세 이상 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었다. 임상시험을 종합하여 분석한 결과 60세 이상 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성과 유효성은 60세 미만 환자의 결과와 다르지 않은 것으로 나타났다.

과량투여시 대증적으로 치료하며 필요시 일반적 지지요법을 실시해야 한다.

랫트를 대상으로 한 발암성시험에서 100, 600 및 2,000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에틸에스테르를 경구투여하였다. 수컷은 101주 동안, 암컷은 89주 동안 종양발생수가 증가하지 않았다(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 5배 용량까지). 마우스를 대상으로 한 표준생존기간 동안의 발암성 시험은 수행되지 않았다.

살모넬라균(S. typhimurium)과 대장균(E. coli) 미생물의 변이원성 시험(Ames test), 중국 햄스터 V79 폐세포와 사람 림프구 염색체 이상분석 등에서 오메가-3-산에틸에스테르는 대사활성법 여부와 관계없이 변이원성 또는 염색체이상을 유발하지 않았다. 오메가-3-산에틸에스테르는 마우스의 생체내 소핵시험에서 음성의 결과를 나타내었다.

랫트를 대상으로 한 수태능시험에서 100, 600 및 2,000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에틸에스테르를 수컷은 교배 10주 전에, 암컷은 교배 2주전과 교배, 임신, 수유기간 전반에 걸쳐 경구투여하였다. 2,000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 5배 용량)까지 수태능에는 이상을 보이지 않았다.

오메가-3산에틸에스테르는 임신상태의 랫트에 체표면적기준으로 사람권장량(recommended human dose)인 4 g/day의 7배 용량을 투여한 결과 배자의 사망이 관찰되었다.

암컷 랫트에 교배 2주전부터, 임신, 수유기간 동안 100, 600 및 2,000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과 고용량군에서는 이상반응이 관찰되지 않았다.

임신상태의 랫트에 임신 6일부터 15일째까지 1,000, 3,000 및 6,000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과 이상반응이 관찰되지 않았다(6,000 mg/kg/day 용량은 체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 14배 용량).

임신 랫트에 임신 14일부터 수유 21일째까지 100, 600 및 2,000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과, 2,000 mg/kg/day에서 이상반응이 관찰되지 않았다. 그러나 보다 높은 용량인 3,000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 7배 용량)에서는 생존출생자수가 20 % 감소하였고, 출생 후 4일까지 생존율이 40% 감소하였다.

임신 토끼의 경우 임신 7일부터 19일째까지 375, 750 및 1,500 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 2, 4, 8배 용량) 용량을 경구 투여한 결과, 375 mg/kg/day에서 태아에 아무런 문제가 관찰되지 않았다. 그러나 고용량에서는 모체독성의 증거가 관찰되었다.