아시트리주(삼산화비소)
효능·효과
성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법 염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic- Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용할 것. 이전의 치료로서 retinoid와 화학요법을 포함해야 한다. 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성ㆍ안전성은 확립되어 있지 않다. 여타 급성골수성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.15mg
투여 횟수
1일 1회
주의사항 (경고)
1) 이 약에 의한 치료는 위험성을 수반하므로 원칙적으로 투여기간 중에는 입원환경에서 의사의 관리 하에 둘 것. 또한, 긴급의료체제가 정비된 의료기관에서 백혈병, 특히 급성전골수구성백혈병 (APL) 의 치료에 충분한 지식과 경험을 가진 의사의 관리 하에 치료를 실시할 것.
2) 이 약은 QT연장, 완전방실 블럭 등의 부정맥을 일으키는 경우가 있다. QT연장은 치명적이 될 수 있는 torsade de pointes(TdP)형의 심실성부정맥을 일으키는 일이 있으므로 실신이나 빈맥 등의 부정맥이 인정되는 경우에는 휴약하고, 증상에 따라서 투여중지도 고려할 것. 투여개시 전에는 12유도심전도를 실시하고 혈청전해질 (칼륨, 칼슘, 마그네슘) 및 크레아티닌에 대해서 검사할 것. 전해질이상이 인정되는 경우에는 시정하고, QT연장을 초래하는 병용약제의 투여를 피할 것.
주의사항
2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 비소에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) QT연장의 기왕력이 있는 환자, 저칼륨혈증, 또는 저마그네슘혈증, 심질환(부정맥, 허혈성심질환등)이 있는 환자[QT연장의 위험이 증대한다.]
2) QT연장을 일으키는 일이 알려지고 있는 약제를 투여중인 환자(상호작용 항 참조)
3) 심질환(심근경색, 심근장해등) 또는 그 기왕력이 있는 환자[증상이 악화할 위험이 있다.]
4) 간장해가 있는 환자[대사기능의 저하에 의해, 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.]
5) 신장해가 있는 환자[배설 기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.]
6) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참조)
7) 소아 등(소아에 대한 투여 항 참조)
5.
상호작용
약제명 등
임상증상⋅조치방법
위험인자
드로페리돌
항정신병약
클로르프로마진, 할로페리돌, 피모지드, 티오리다진 등
항우울약
이미프라민 등
항부정맥약
아미오다론, 베프리딜, 디소피라미드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소타롤 등
푸로세미드
프로부콜
파모티딘
프로피베린
소화관운동항진약
시사프리드, 돔페리돈 등
항균약
클래리트로마이신, 에리스로마이신, 스파플록사신 등
항진균약
플루코나졸 등
펜타미딘
QT연장, 심실성부정맥(TdP를 포함)을 일으킬 우려가 있다.
이 약 및 이들 약제는 모두 QT연장 또는 심실성부정맥(TdP를 포함)을 일으키는 일이 있음.
이뇨약
트리클로르메치아지드 등
암포테리신B
전해질이상을 일으킨다.
이 약 및 이들 약제는 모두 QT연장의 원인이 되는 전해질이상을 일으키는 일이 있다.
병용에 주의 한다.
[약물동태(약물상호작용)의 항 참조]
부작용
일본치료연구 및 사용성적조사에 있어서 총 증례 267예 중, 220예(82.4%)에서 이상반응이 인정되었다. 그 중 중요한 것은 심전도 QT연장(46.1%), ALT증가(27.7%), 간 기능이상(25.8%), AST증가(21.4%), 백혈구감소(17.6%), 백혈구증가증(14.6%), LDH증가(11.6%), CRP증가(11.6%), APL분화증후군(10.1%), ALP증가(10.1%)였다(제4회 안전성정기보고).
또한, 미국의 Phase I/II 시험 및 Phase III 시험에서만 보고된 이상반응은 빈도 불명으로 했다.
(1) 중대한 이상반응
1) 심전도 QT연장
이 약은 QT연장, 완전방실블럭 등의 부정맥을 일으키는 일이 있고, QT연장은 치명적으로 될 수 있는 torsade de pointes(TdP)타입의 심실성 부정맥을 일으키는 일이 있으므로, 투여 중에 12-유도 심전도를 최저 주 2회 실시하고, 이상소결이 인정되는 경우에는 적절한 처지를 한다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [삼산화비소] 동물실험에서 최기형성(신경관이상, 무안구증, 소안구증 등)보고.사람에서 유산 보고.유전독성 및 발육독성 유발.
보관방법
1) 취급 시에 고무장갑, 방호안경 등의 착용이 필요하다. 2) 눈, 피부에 접촉된 경우에는 댜량의 물로 충분히 씻고 의사의 진단을 받는다. 3) 사용후의 잔액 및 약액이 접촉된 기구 등은 적용법에 따라 폐기 한다.
상호작용 정보
아시트리주(삼산화비소)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.