효능·효과
이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 총량 : 이 약 1정() 중 | 1030 | mg |
| 성분명 : 소포스부비르 | - | - |
| 분량 : 400.0 | - | - |
| 단위 : 밀리그램 | - | - |
| 규격 : 별규 | - | - |
| 성분정보 : | - | - |
| 비고 : | - | - |
| 성분명 : 레디파스비르 | - | - |
주의사항 (경고)
1) HCV/HBV 동시 감염 환자에서의 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 위험
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염의 혈청학적 증거(예, HBsAg 음성 및 anti-HBc 양성)가 있는 환자에서 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.
HBV 재활성화는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 인해 혈청 HBV DNA 수치가 급격하게 증가한다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 로수바스타틴 또는 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 병용 투여하는 환자
3) 강력한 P-gp 유도제와의 병용강력한 P-당단백질(P-gp) 유도제인 약물(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인)은 레디파스비르 및 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 이들 약물은 이 약과 함께 사용해서는 안 된다.
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다
상호작용
이 약은 레디파스비르와 소포스부비르를 주성분으로 함유하고 있기 때문에 이들 성분에 대해 확인된 모든 약물 상호작용은 이 약 투여 시에도 발생할 수 있다.
1) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
레디파스비르는 in vitro에서 약물 운반체 P‑gp 및 유방암내성단백질(Breast cancer resistance protein, BCRP)을 억제하므로 병용투여된 이들 운반체에 대한 기질의 장내 흡수를 증가시킬 수 있다.
2) 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
레디파스비르 및 소포스부비르는 약물 운반체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS‑331007은 그렇지 않다. 강력한 P‑gp 유도제인 의약품은 레디파스비르와 소포스부비르의 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 레디파스비르/소포스부비르 치료 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과의 병용 투여는 금기이다(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고).
음식 상호작용
3건 감지경고 3) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘4.
표 4: 이 약과 기타 의약품 간의 상호작용 치료군별 의약품 의약품 농도에 대한 영향 AUC, Cmax, Cmin 의 평균 비율(90% 신뢰구간) a, b 이 약 병용 투여에 관한 권고 위산 분비 억제제: 제산제 예: 알루미늄 또는 수산화 마그네슘; 탄산칼슘 상호작용 연구되지 않음 (위 pH의 증가) 레디파스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소되므로 위 내 pH를 증가시키는 약물은 레디파스비르 농도를 감소시킬 것으로 예상됨 제산제와 이 약은 최소 4시간 이상 간격을 두고 투여하도록 권고 H2수용체 길항제 파모티딘(40 mg 단일 투여)/ 레디파스비르(90 mg 단일 투여)c/ 소포스부비르(400 mg 단일 투여)c, d 파모티딘은 이 약과 동시에 투여됨d 시메티딘e 니자티딘e 라니티딘e 레디파스비르 ↓ Cmax 0.
부작용
DUR 안전성 정보
임부금기
- [레디파스비르] 안전성 및 유효성 미확립
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 원래 용기에 담아 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.