프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염)
효능·효과
조루증의 치료 - 질 내 삽입 후 사정까지의 시간이 2분 미만인 경우로, 조루증이 지속적이거나 재발하여, 개인적 고통이 크거나 대인관계에 어려움이 있으며, 사정제어가 잘 안 되는 경우
용법 · 용량
1회 투여량
30mg
1일 최대량
권장용량인 60mg까지 증량할 수 있다
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
2) 다음과 같은 병리학적으로 중대한 심장 질환자
심부전 (NYHA class II-IV)
영구 심장박동기 치료를 받지 않는 전도 이상 (2-3도 방실차단 또는 동결절기능부전증후군)
중대한 허혈성 심장질환
중대한 판막 질환
조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) 등 기타 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자(임상경험이 없으므로 이 약의 사용이 권장되지 않는다.)
3) 중등도 및 중증의 간장애 환자
4) 이 약은 MAO(모노아민산화효소) 저해제를 투여중인 환자 또는 MAO 저해제의 투여 중단 후 14일 이내인 환자에는 금기이다. 이와 비슷하게, 이 약 투여중단 후 7일 이내에 MAO 저해제를 투여해서도 안 된다.[5.1)항 참조]
5) 이 약은 치오리다진을 투여중인 환자 또는 치오리다진의 투여 중단 후 14일 이내인 환자에는 금기이다.
상호작용
약력학적 상호작용
1) MAO 저해제
SSRI를 MAO 저해제와 병용 투여하는 환자에서 고열, 경직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경불안증 및 섬망과 혼수상태로 악화되는 극심한 초조를 포함한 정신상태의 변화와 같은 심각하고 때때로 치명적인 반응이 보고되었다. 이러한 반응은 최근에 SSRI를 중단하고 MAO 저해제 투여를 시작한 환자에서도 보고되었다. 어떤 경우에는 신경이완제 악성 증후군과 유사한 특징을 나타내기도 한다. SSRI와 MAO 저해제 병용의 영향에 대한 동물 연구 결과, 이러한 약물들이 상승적으로 작용하여 혈압을 상승시키고 흥분 행동을 조장할 수 있음이 시사되었다. 따라서, 이 약을 MAO 저해제와 병용하거나 MAO 저해제 치료 중단 후 14일 이내에 사용해서는 안 된다. 이와 비슷하게, MAO 저해제도 이 약 투여 중단 후 7일 이내에 사용해서는 안 된다
음식 상호작용
4건 감지자몽주스도 강력한 CYP3A4 저해제이므로 이 약 투여 전 24시간 이내에는 피해야 한다.
자몽주스도 강력한 CYP3A4 저해제이므로 이 약 투여 전 24시간 이내에는 피해야 한다.
알코올과 이 약의 병용투여 시, 어지러움, 졸음, 반사 반응의 느려짐, 판단력 변화 등의 이상반응 가능성 또는 중증도가 높아졌다.
④ PDE5 저해제 타다라필(20 mg) 또는 실데나필(100 mg)과 이 약(60 mg)을 병용투여한 단회투여 교차 연구에서 이 약의 약동학을 평가하였다.
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부작용
1) 5건의 위약대조 임상시험에 참여한 조루증 환자 4,224명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중 1,616명이 이 약 30 mg을 필요 시 투여하는 치료를, 2,608명이 이 약 60 mg을 필요 시 투여하거나 1일 1회 투여하는 치료를 받았다.
임상시험에서 의식 소실이 특징인 실신이 보고되었고 약물과 관련이 있는 것으로 간주되었다. 증례의 대다수가 투여 후 첫 3시간 이내 또는 첫 투여 후 발생하거나 시험 관련 절차(채혈과 체위성 변화 측정 및 혈압 측정 등)와 관련 있었다. 전구 증상이 종종 실신에 선행되었다.
임상시험에서 기립성 저혈압이 보고되었다.
2) 임상시험 동안 가장 흔하게 보고된 이상약물반응(5% 이상)은 두통, 어지러움, 구역, 설사, 불면증 및 피로였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(이 약 투여 환자의 2.2%)과 어지러움(이 약 투여 환자의 1.2%)이었다.
보고된 이상약물반응은 표1과 같다.
DUR 안전성 정보
용량주의
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보관방법
1) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
상호작용 정보
프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.