가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
암컷 랫드에서의 시험
이 백신을 암컷 랫드에게 사람 권장용량의 약 240배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하여 생식독성시험을 한 결과, 이 백신은 암컷의 수태능을 저해하지 않았고 태자에게도 이상이 없었다.
랫드를 사용하여 이 백신이 배태자, 이유 전후 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 시행한 결과, 교배, 수태능, 임신, 분만, 수유, 배태자 및 이유 전후의 발달에 아무런 이상도 관찰되지 않았다.
임신한 랫드에게 이 백신을 1회 또는 다회 근육주사했을 때, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 대한 특이적 항체 반응이 유도되었고, 해당 HPV 유형에 대한 각 항체는 수태 및 수유 중에 출생자에서 검출되었다.
2) 수유부
이 백신은 수유부에게 접종할 수 있지만, 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 모유로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다.
이 백신에 대한 임상시험의 백신접종 기간 동안 총 92명의 만 16 ~26세 여성이 수유를 하였다.
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백신접종 기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
관련 주의사항 발췌
사람에서의 임상시험
임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없다.
임신 중 이 백신의 접종은 피하도록 한다.
접종 기간 중 임신하였거나, 임신 계획이 있는 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 남은 접종을 중단하거나 지연하도록 권고하여야 한다.
임상시험 시, 여성 시험대상자들은 임신 여부를 확인하기 위해 매 접종 전 혈액 검사나 소변 검사를 시행하였고, 이 백신의 3차 접종이 완결되기 전 임신한 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 백신접종을 지연하였다.
임상시험 기간 동안 임신의 결과가 알려진 전체 임신 중 이상임신결과(자연유산, 만기태아사망 및 선천성기형, 단 선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 12.9%(174건/1,353건), 14.4%(187건/1,303건)이었다.
관찰된 이상임신결과의 비율은 일반적으로 임신한 여성들에게서 나타나는 결과와 동일하였다.
추가적인 소집단 분석에서 이 백신 또는 가다실 투여로부터 30일 이내 또는 30일 이후의 임신한 경우를 평가한 결과, 30일 이내에 임신한 경우 이 백신 투여군 및 가다실 투여군에서 선천성 기형이 관찰되지 않은 반면, 30일 이후에 임신한 경우 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 30건, 24건의 선천성 기형이 관찰되었다.
관찰된 기형의 종류는 임신 시점과 무관하게 일반적으로 임신한 여성에게서 나타나는 기형의 종류와 동일하였다.
백신접종 후 30일 이내에 임신한 경우, 결과가 알려진 전체 임신 중 자연유산(선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 27.4%(17건/62건), 12.7%(7건/55건)이었다.
30일 이후에 임신한 경우, 그 비율은 이 백신 및 가다실 투여군에서 각각 10.9%(105건/960건), 14.6%(136건/933건)이었다.
시판 후 이상사례
이 백신은 가다실과 조성이 유사하며, 4개의 동일한 HPV 유형에 대한 HPV L1 단백질을 포함하고 있으므로, 가다실의 시판 후 이상임신 결과는 이 백신과 관련이 있다.
가다실
미국, 캐나다, 프랑스에서 실시한 6년 동안의 시판 후 임신 등록 연구에 가다실 피접종자 중 의도치않게 마지막 월경기간으로부터 1개월 이내 또는 임신기간 중 가다실에 노출된 2,942명의 여성이 등록되었다.
이 중 2,566명이 추적조사 되었으며, 선택적 유산 (107건), 자궁외임신 (5건), 추적불능 (814건)을 제외한 총 1,640건의 임신 결과가 확인되었다.
따라서 이 백신의 접종이 생식능, 임신 또는 유아에 유해한 영향을 주는 것으로 볼 수 없다.
자주 묻는 질문
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임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
암컷 랫드에서의 시험
이 백신을 암컷 랫드에게 사람 권장용량의 약 240배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하여 생식독성시험을 한 결과, 이 백신은 암컷의 수태능을 저해하지 않았고 태자에게도 이상이 없었다.
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