프락스바인드주사제(이다루시주맙)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 다비가트란에텍실레이트에 특이적으로 결합하여 그 항응고 효과를 역전시킨다. 다른 종류의 항응고 약물의 효과를 역전시키지는 않는다. 의학적으로 적절하다고 판단될 경우, 이 약은 표준 지지요법과 함께 사용될 수 있다.

2) 과민반응: 이 약의 주성분 또는 기타 첨가제에 대해 알려진 과민반응(예: 아낙필락시스양 반응)이 있는 환자에서 이 약을 투여 시, 그 위험은 응급투여 시의 잠재적 이익에 대비하여 신중하게 평가되어야 한다. 아나필락시스 반응 또는 기타의 심각한 알러지 반응이 발생할 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시행하여야 한다.

3) 유전성 과당불내성: 이 약의 권장 용량에는 첨가제로서 4 g의 소르비톨이 포함되어 있다. 유전적 과당 불내성 환자에서 소르비톨의 비경구투여는 저혈당, 저인산혈증, 대사성 산증, 뇨산 증가, 배설 및 합성기능의 손상이 수반되는 급성 간부전 및 사망의 보고와 연관이 있다.

1) 이 약과 다른 약 사이에 특별한 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 이 약의 약물동태학적 특성 및 다비가트란에텍실레이트에 결합 시 특이성이 높은 것을 고려할 때, 임상적 연관성이 있는 다른 약과의 상호작용 가능성은 거의 없을 것으로 판단된다.

2) 비임상시험에서 이 약은 다음의 약과 상호작용이 없는 것으로 입증되었다.