스프라이셀정80밀리그램(다사티닙)
효능·효과
1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료. 4) 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료. 5) 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법
용법 · 용량
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
1일 최대량
용량) 정제 초회 용량 증량 40mg 50mg 60mg 70mg 70mg 90mg 100mg 120mg 소아 Ph+ ALL 환자에서 이 약을 항암화학요법과 병용투여 시, 이 약의 용량 증량은 권고되지 않는다
연령별 용량
주의사항 (경고)
이 약은 임신부에게 투여되었을 때, 태아에게 상해를 일으킬 수도 있다. 비임상 연구에서, 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 근골격 기형을 포함한 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다. 이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다(‘7. 임부, 수유부 또는 가임여성’ 항 참조).
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약을 투여 받고 있는 환자들이 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제를 처방 받아야 한다면 주의를 기울여야 한다(‘5. 일반적 주의 2) 출혈’ 항 참조).
2) 이 약은 QTc 연장경험이 있거나 가능성이 있는 환자에게 주의하여 투여되어야 한다.
상호작용
1) 다사티닙 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물
① CYP3A4 저해제: 다사티닙은 CYP3A4의 기질이다. 고형암 환자 18명을 대상으로한 시험에서 이 약 20mg(1일 1회)과 케토코나졸 200mg(1일 2회)이 함께 투여된 경우, 다사티닙의 Cmax와 AUC가 각각 4배, 5배 증가되었다. 이 약과 CYP3A4 저해제의 병용 투여는 다사티닙에 대한 노출을 증가시킬 수 있어 피하여야 한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자에서 만일 강력한 CYP3A4 저해제의 전신적 투여에 의한 사용을 피할 수 없다면, 독성에 대한 면밀한 모니터링과 이 약의 용량감소를 고려해야만 한다(‘용법용량’ 항 참조).
2) 다사티닙 혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물
① CYP3A4 유도제: 8일 동안 연속적으로 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀 600mg이 저녁에 투여되고 이 약이 오전에 단회투여되었을 때, 다사티닙의 Cmax와 AUC가 각각 81%, 82% 감소하였다.
음식 상호작용
1건 감지이 약과 H2차단제 또는 수소이온펌프 저해제의 병용투여는 권장되지 않는다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
다음의 이상반응은 사용상의 주의사항의 다른 항목에 더욱 자세하게 기술되어 있다.
• 골수억제[용법용량, 5. 일반적 주의]
• 출혈관련반응[5. 일반적 주의]
• 체액저류[5. 일반적 주의]
• QT 연장[5. 일반적 주의]
• 중증의 피부반응[5. 일반적 주의]
• 울혈성 심부전증, 좌심실 기능장애, 심근경색증[5. 일반적 주의]
• 폐동맥 고혈압[3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것]
• 소아환자의 성장과 발달에 미치는 영향[5. 일반적 주의]
1) 임상연구에서의 이상반응
임상연구는 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로 약물의 임상연구에서 관찰된 이상반응 발생율은 다른 약물의 임상연구에서의 발생율과 직접적으로 비교될 수 없고 임상연구가 아닌 실제 사용례에서의 발생율을 반영하지 않을 수 있다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [다사티닙] "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자 독성(근골격기형과 골형성 감소, 부종, 소간증 등) 보고."
보관방법
1) 이 약은 15~30℃의 상온에서 보관하여야 한다. 2) 이 약은 항암제를 위한 적절한 취급과정을 고려하여야 한다. 이에 대한 여러 가이드라인이 발행되었다. 3) 이 약은 주성분을 포함하고 있는 중심핵과 여기에 약사 또는 임상상 취급자의 노출을 방지하기 위한 필름코팅으로 둘러싸여 있는 부분으로 구성되어 있다. 의도치 않게 부서지거나 깨진 정제를 취급할 때 적절한 처리를 위하여, 라텍스 또는 니트릴 장갑을 사용하는 것이 피부노출의 위험을 최소화하기 위해 권장된다. 4) 임부는 부서지거나 깨진 정제에 노출을 피하여야 한다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.