제미로우정50/20밀리그램
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응명 이 약 N=96(%) 제미글립틴 N=97(%) 로수바스타틴 N=97(%) 소화기계 설사 (Diarrhoea) 소화불량 (Dyspepsia) 위염 (Gastritis) 3 (3.1) 4 (4.2) 3 (3.1) 1 (1.0) 1 (1.0) 1 (1.0) 0 (0) 1 (1.0) 2 (2.1) 호흡기계 코인두염 (Nasopharyngitis) 5 (5.2) 3 (3.1) 3 (3.1) 내분비계 고혈당증 (Hyperglycaemia) 6 (6.3) 1 (1.0) 10 (10.3) 근골격계 근골결성 통증 (Musculoskeletal pain) 3 (3.1) 1 (1.0) 0 (0) ]]> 기관계 중대한 약물이상반응 0.16%(1/623명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(5/623명 5건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 각종 신경계 장애 얼굴 마비 귀 및 미로 장애 돌발성 난청 근골격 및 결합 조직 장애 근육 연축 간담도 장애 담석증 담석증 신장 및 요로 장애 다뇨 ]]> 이상반응명 제미글립틴 50mg 1일 1회, N=126(%) 위약 N=128(%) 근골격계 관절통(Arthralgia) 6 (4.76 ) 0 (0 ) 호흡기계 코인두염(Nasopharyngitis) 4 (3.17 ) 8 (6.25 ) 비뇨생식기계 세균뇨(Bacteriuria) 4 (3.17 ) 1 (0.78 ) ]]> 이상반응명 제미글립틴 50mg 1일1회 N=140(%) 제미글립틴 25mg 1일2회 N=141(%) 시타글립틴 100mg 1일1회 N=140(%) 호흡기계 상기도감염(Upper respiratory tract infection) 코인두염(Nasopharyngitis) 8 (5.71) 7 (5) 4 (2.84) 11 (7.8) 6 (4.29) 4 (2.86) 검사수치 이상 혈중 아밀라제 수치 증가 (Blood amylase increased) 리파제 수치 증가 (Lipase increased) 5 (3.57) 5 (3.57) 0 (0.00) 6 (4.26) 1 (0.71) 3 (2.14) 전신 발열(Pyrexia) 3 (2.14) 6 (4.26) 3 (2.14) ]]> 이상반응명 제미글립틴 50mg N=107(%) 위약 N=111(%) 호흡기계 코인두염(Nasopharyngitis) 7 (6.54) 5 (4.50) 내분비계 저혈당(Hypoglycaemia) 9 (8.41) 3 (2.70) 신경계 어지러움(Dizziness) 4 (3.74) 3 (2.70) ]]> 이상반응명 제미글립틴 50mg N=66 (%) 위약 N=66 (%) 내분비계 저혈당증(Hypoglycaemia) 고혈당증(Hyperglycaemia) 고칼륨혈증(Hyperkalaemia) 7(10.61) 2(3.03) 2(3.03) 5(7.58) 3(4.55) 1(1.52) 호흡기계 코인두염(Nasopharyngitis) 상기도감염 (Upper respiratory tract infection) 4(6.06) 2(3.03) 4(6.06) 1(1.52) 근골격계 관절통(Arthralgia) 등통증(Back pain) 1(1.52) 1(1.52) 2(3.03) 2(3.03) 신경계 어지러움(Dizziness) 두통(Headache) 0(0) 2(3.03) 3(4.55) 0(0) 소화기계 변비(Constipation) 설사(Diarrhoea) 2(3.03) 2(3.03) 2(3.03) 1(1.52) ]]> 이상반응명 제미글립틴 50mg/메트포르민 N=141 (%) 제미글립틴 50mg N=142 (%) 메트포르민 N=150(%) 소화기계 소화불량(Dyspepsia) 설사(Diarrhoea) 변비(Contipation) 13 (9.22) 6 (4.26) 1 (0.71) 7 (4.93) 0 (0) 5 (3.52) 10 (6.67) 11 (7.33) 1 (0.67) 호흡기계 코인두염(Nasopharyngitis) 12 (8.51) 19 (13.38) 18 (12) 신경계 어지러움(Dizziness) 두통(Headache) 7 (4.96) 4 (2.84) 3 (2.11) 5 (3.52) 1 (0.67) 3(2) 내분비계 이상지질혈증(Dyslipidaemia) 4 (2.84) 7 (4.93) 3 (2) 근골격계 두통(Headache) 요통(Backpain) 4 (2.84) 0 (0) 5 (3.52) 1 (0.7) 3(2) 8 (5.33) ]]> 발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 급성췌장염 호흡기계 질환 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 전신적 질환 피로, 가슴통증 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 전신적 질환 전신쇠약 ]]> 발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염 중추 및 말초신경계 장애 다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착 호흡기계 질환 가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 피부와 부속기관 장애 발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환 발진 간 및 담도계 질환 간염, 감마-GT증가, 지방간 대사 및 영양 질환 전해질이상 근육-골격계 장애 골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애 비뇨기계 질환 방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착 혈중크레아티닌증가 전신적 질환 피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가 청력 및 전정기관 장애 멀미, 상세불명의귀질환, 이명 멀미 시각장애 녹내장, 알레르기결막염 자율신경계 장애 식욕부진 적혈구 장애 빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 심장박동 장애 두근거림, 부정맥 일반적 심혈관 질환 고혈압악화, 혈압상승 정신 질환 불면증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈, 타박상 내분비 질환 갑상샘염 백혈구, RES 장애 백혈구증가증 생식기능 장애(남성) 양성전립선비대증 생식기능 장애(여성) 불규칙월경 기타 용어 찢긴상처 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 위장관계 장애 복통, 위식도역류 호흡기계 질환 기침, 비염, 기관지염 간 및 담도계 질환 ALT증가, AST증가 ]]> 발현부위 증상별 발현빈도 흔하게 흔하지 않게 드물게 면역계 혈관부종을 포함한 과민 반응 내분비계 당뇨 1) 신경계 두통, 어지러움 소화기계 변비, 구역, 복통 췌장염 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 및 두드러기 근골격계 및 결합조직 근육통 근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증 전신 무력증 ]]> 병용한 약물 요법 로수바스타틴 요법 로수바스타틴 AUC의 변화 사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 10 mg 1일 1회, 10일간 7.1배 증가 다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간 5mg, 단회투여 5.2배 증가 레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 5mg, 단회투여 3.8배 증가 아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 10 mg, 단회 투여 3.1배 증가 벨파타스비르 100mg 1일 1회 10mg, 단회투여 2.7배 증가 옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간 5mg, 단회투여 2.6배 증가 그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간 10mg, 단회투여 2.3배 증가 글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간 5mg 1일1회, 7일간 2.2배 증가 로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간 2.1배 증가 클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회 투여 2배 증가 겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 1.9배 증가 엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간 10 mg, 단회 투여 1.6배 증가 다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간 10 mg 1일 1회, 7일간 1.5배 증가 티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간 10 mg, 단회 투여 1.4배 증가 드로네다론 400 mg 1일 2회 10 mg 1.4배 증가 이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간 10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여 1.4배 증가 1.3배 증가 에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 10 mg, 1일 1회, 14일간 1.2배 증가 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 40 mg, 7일간 유의한 차이 없음 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 10 mg, 7일간 유의한 차이 없음 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 20 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 80 mg, 단회 투여 20% 감소 바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 20 mg, 단회 투여 47% 감소 ]]> max 및 AUC를 비교하였다. 그 결과 제미글립틴과 로수바스타틴을 병용 투여시 두 약물 모두 약동학적 약물상호작용이 관찰되지 않았으며, 병용 반복 투여시 안전성 및 내약성 또한 단독 투여군과 차이가 없었다.]]> max , AUC last 의 기하평균비(90% 신뢰구간)는 생물학적 동등성 범위(0.8-1.25) 내로 관찰되었다.]]> a )]]> 유효성 평가변수 이 약 N = 94 제미글립틴 N = 94 로수바스타틴 N = 96 HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.79±0.79 7.79±0.78 7.78±0.78 24주 시점 기저치 대비 차이 -0.54±0.79 -1.01±0.74 0.27±0.83 로수바스타틴 대비 차이 b (95% CI) -0.812 c, * (-1.035, -0.588) - - 제미글립틴 대비 차이 b (95% CI) 0.468 * (0.244, 0.693) - - LDL-C 기저치 (평균, mg/dL) 133.39±25.84 141.99±29.58 133.63±27.20 24주 시점 기저치 대비 변화율(%) -52.57±20.56 -1.98±19.86 -53.89±16.64 제미글립틴 대비 차이 b (95% CI) -51.867 c, * (-57.271.-46.463) - - 로수바스타틴 대비 차이 b (95% CI) 1.286 (-4.047, -6.618) - - 24주 시점 HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 43.62 67.02 15.63 ]]> a LOCF: Last observation carried forward]]> b Least square and Tretment difference]]> c 1차 유효성 평가 변수에 해당]]> * p-value < 0.0001]]> max 중앙값이 약 2배 증가하였다. 인구학적 약동학 분석에 의하면 코카시아인과 흑인 간에 임상적으로 의미있는 약동학 차이는 없었다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
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