유셉트오토인젝터주(에타너셉트)
효능·효과
1) 류마티스 관절염 - 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여 - 메토트렉세이트에 내약성이 없거나, 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여 - 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 - 류마티스 관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여시, X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 2) 건선성 관절염 이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염 3) 축성 척추관절염 - 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염 - 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 : 방사선상으로 확인되지 않으나, CRP 상승 및/또는 MRI와 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 환자에게 사용 4) 건선 싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나 금기이거나 내약성이 없는 중등도 또는 중증의 건선 1) 소아 특발성 관절염 - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 2세 이상의 소아 및 청소년의 다수 관절염(류마티스 인자 양성 또는 음성) 및 확장성 소수 관절염(Extended Oligoarthritis) - 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 건선성 관절염 - 기존 치료요법에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 골부착부위염 관련 관절염
용법 · 용량
1회 투여량
25mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pCUCBin-mSig-TNFcept | - | - |
주의사항 (경고)
1) 감염
에타너셉트 사용으로 중대한 감염증, 패혈증, 결핵 및 다른 기회감염증이 보고되었다. 감염증 중 일부는 치명적이었다. 이는 박테리아, 마이코박테리아, 진균, 바이러스 및 프로토조아를 포함한 기생충에 의한 것이었다. 리스테리아증 및 레기오넬라증을 포함하는 기회감염도 보고 되었다. 진균감염과 다른 기회감염을 인지하지 못하고 이로 인해 적절한 치료의 시기가 늦어지는 사례가 있었으며, 이 중 사망의 결과로 이어지는 경우도 있었다. 많은 보고에서 환자들이 면역억제를 포함하는 병용약물을 투여 받은 것이 보고되었다. 에타너셉트 사용 전, 중, 후에 환자의 감염에 대하여 평가하여야 하며, 관련된 기회감염(예, 풍토병성 진균증)에 대한 위험성을 고려해야 한다. 이 경우 에타너셉트의 체내 평균 반감기가 약 70시간(7~300시간)인 것을 고려하여야 한다.
에타너셉트 투여 중 새로운 감염이 나타난 환자는 주의 깊게 관찰하여야 하며 중대한 감염증 발생 시에는 에타너셉트의 투여를 중지해야 한다.
주의사항
이 약은 엔브렐25밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합) 및 엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 에타너셉트 및 에타너셉트 성분에 과민증 환자
2) 패혈증 또는 패혈증의 위험이 있는 환자
3) 결핵을 포함하여 만성 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자(에타너셉트의 투여를 시작하지 않는다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 탈수초성 질환(다발성 경화증 등) 및 병력이 있는 환자
2) 울혈성 심부전 환자
4. 이상사례
에타너셉트에 대해 류마티스 관절염 환자 2,680명을 대상으로 이중 눈가림 시험 및 공개 시험들이 실시되었다.
상호작용
1) 아나킨라(Anakinra)와 병용치료
에타너셉트와 아나킨라를 동시에 투여 받은 성인 환자들은 에타너셉트나 아나킨라를 단독 투여 받은 환자에 비해서 중대한 감염증과 호중구감소증이 보다 높은 비율로 관찰되었다. 또한 메토트렉세이트를 기본으로 투여 받는 성인 환자들을 대상으로 한 이중 눈가림 위약 대조시험에서, 에타너셉트 및 아나킨라를 병용치료 받은 환자들에게서 에타너셉트로만 치료받은 환자보다 중대한 감염(7%)과 호중구 감소증의 발생률이 더 높았다. 이 병용요법은 임상적 유익성을 증가시키는 것으로 입증되지 않았으므로 권장되지 않는다.
2) 아바타셉트(Abatacept)와 병용치료
임상시험에서 에타너셉트와 아바타셉트의 병용투여 시 중대한 이상사례의 발생률이 증가하였다. 이러한 병용치료는 임상적 유익성을 입증하지 않았으므로 권장되지 않는다
보관방법
1) 이 약은 2-8℃에서 동결을 피하여 냉장 보관한다. 2) 이 약은 25℃를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한하여 최대 4주 동안 보관할 수 있으며, 실온보관 되었던 제품은 다시 냉장 보관해서는 안 된다. 냉장고에서 꺼낸 후 4주 이내에 사용되지 않은 제품은 폐기해야 한다. 3) 차광을 위하여 이 약을 항상 외부 포장에 담아 보관한다.
같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터 : pCUCBin-mSig-TNFcept)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.