트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pDR000007699) | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
투여 기간 환자 수 ≥ 1년 4,632 a ≥ 2년 1,953 b ≥ 3년 1,482 c ≥ 4년 1,393 c ≥ 5년 950 c a 판상 건선 및 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 임상시험 b 판상 건선 및 건선성 관절염 임상시험 c 판상 건선 임상시험 ]]> 감염 및 기생충 감염 매우 흔하게: 호흡기 감염 a 흔하지 않게: 단순헤르페스 감염 b , 백선 감염 c , 위장관염 검사 수치 이상 흔하게: 아미노전이효소 증가 d 흔하지 않게: 호중구수 감소 신경계 장애 흔하게: 두통 위장관계 장애 흔하게: 설사 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게: 두드러기 흔하게: 발진 e 골격근계 및 결합조직 장애 흔하게: 관절통 전신 장애 및 투여 부위 상태 흔하지 않게: 주사 부위 반응 f a 호흡기 감염: 기관지염, 비인두염, 인두염, 기도 감염, 부비동염, 상기도 감염, COVID-19, 인플루엔자 b 단순헤르페스 감염: 생식기 헤르페스, 생식기 단순 포진, 단순헤르페스, 헤르페스 바이러스 감염, 비포진, 구강 헤르페스 c 백선 감염: 체부 백선, 완 백선, 백선 감염, 손 백선, 무좀, 전풍 d 아미노전이효소 증가: 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간 효소 증가, 고아미노 전달 효소 혈증, 간 기능 시험 이상, 간 기능 시험 증가, 아미노 전이 효소 증가, 간 기능 이상 e 발진: 발진, 홍반성 발진, 구진 발진, 소양성 발진 f 주사 부위 반응: 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응 ]]> 표 3. 2건의 건선성 관절염 임상시험 시작시점 이후 아미노전이효소 증가한 환자 빈도 24주 관찰 결과 a 1년간 관찰 결과 b 위약 N=370 c 이 약 100mg q8w N=373 c 이 약 100mg q4w N=371 c 이 약 100mg q8w N=373 c 이 약 100mg q4w N=371 c ALT >1 to ≤3 x ULN 30.0% 28.2% 35.0% 33.5% 41.2% >3 to ≤ 5 x ULN 1.4% 1.1% 2.7% 1.6% 4.6% >5 x ULN 0.8% 0.8% 1.1% 1.1% 1.1% AST >1 to ≤3 x ULN 20.0% 18.8% 21.6% 22.8% 27.8% >3 to ≤ 5 x ULN 0.5% 1.6% 1.6% 2.9% 3.8% >5 x ULN 1.1% 0.5% 1.6% 0.5% 1.6% a 위약-대조 기간 b 임상시험 시작시점에서 위약 투여군으로 배정되었다가 이후 이 약 투여군으로 교차된 환자는 포함되지 않음. c 시작시점 이후 기간 내에 특정 실험실 검사에 대한 평가를 최소 한 번 이상 받은 환자의 수 ]]> 중대한 약물이상반응 0.42% (3/709명, 3건) 예상하지 못한 약물이상반응 6.35% (45/709명, 61건) 흔하지 않게 (0.1 ~ 1% 미만) 감염 및 기생충 감염 감염성 소장 결장염 모낭염, 대상 포진, 감염성 소장 결장염, 방광염, 손발톱 피부 사상균증, 종기, 안구 대상 포진, 폐결핵 피부 및 피하 조직 장애 홍반, 여드름, 접촉 피부염, 약물 발진, 손 피부염, 과다 각화증, 염증 후 색소 변화, 점상 각화증, 피부 종괴 전신 장애 및 투여 부위 병태 오한, 피로, 전신 부종, 주사 부위 소수포, 말초 부종, 발열 각종 위장관 장애 오심, 충치, 치통 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증, 건선성 관절 병증, 척주 측만증 각종 신경계 장애 어지러움, 군집성 두통 대사 및 영양 장애 당뇨병 당뇨병, 통풍 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) 전립선암, 피부 유두종 손상, 중독 및 시술 합병증 반월상 연골판 낭종 반월상 연골판 낭종, 관절 탈구 각종 눈 장애 눈꺼풀 부종 신장 및 요로 장애 만성 신장병 생식계 및 유방 장애 양성 전립선 과형성 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐 질환 흔하게 (1 ~ 10% 미만) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 ]]> max 와 AUC inf ) 변화는 임상적으로 관련 있지 않았고, 이는 이 약과 여러 CYP 효소(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2) 기질 간 상호작용의 가능성이 낮음을 나타낸다. 이 약과 CYP450 기질을 병용 투여할 시 용량 조절은 필요하지 않다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [구셀쿠맙] 임부에 대한 안전성 미확립동물실험에서 태반통과 보고
보관방법
밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃) 보관
같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터 : pDR000007699))을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
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