덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

환자는 치료 상태에 적합한 최소용량으로 최단 기간 동안 프로톤 펌프 억제제를 투여받아야 한다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었다.

의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다.

Pregnancy category B. 임부를 대상으로 덱스란소프라졸을 투여한 적절한 대조 임상시험은 없다. 토끼에 덱스란소프라졸을 투여하여 실시한 동물생식독성시험에서 어떠한 치명적인 이상반응도 관찰되지 않았다. 동물을 대상으로 한 생식독성시험이 사람에서의 반응을 항상 예측하지 않으므로 이 약은 임신 시 반드시 필요하다고 판단되는 경우에만 투여하여야 한다.

토끼를 대상으로 한 생식독성시험에서 덱스란소프라졸을 최대 임상용량(1일 60mg)의 약 9배까지 투여하였으나 덱스란소프라졸로 인한 생식능 부전 또는 태자독성의 증거가 관찰되지 않았다. 게다가 임신 랫트에게 란소프라졸을 임상용량의 40배까지, 임신 토끼에는 16배까지 경구로 투여한 생식독성시험에서도 란소프라졸에 의한 생식능 부전 또는 태자 독성의 어떠한 증거도 관찰되지 않았다.

소아(12세 미만) 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

이 약으로 실시한 임상시험에서 피험자의 11%는 65세 이상이었다. 고령자와 젊은 피험자간 안전성 또는 유효성에서 전반적으로 차이가 관찰되지 않았으며, 기타 보고된 임상 경험에서도 고령자와 젊은 피험자의 반응에서 유의성 있는 차이가 관찰되지 않았지만, 일부 고령자는 더 민감할 수 있음을 배제하여서는 안된다.

신장애 환자에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 덱스란소프라졸은 간에서 불활성 대사체로 광범위하게 대사되고, 덱스란소프라졸의 경구 투여 후 어떠한 모약물(parent drug)도 소변에서 회수되지 않으므로, 신장애 환자에서 덱스란소프라졸의 약동학이 변화될 것으로 판단되지 않는다.

경증의 간장애 환자(Child-Pugh Class A)에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh Class B)에는 이 약 30mg 투여가 고려.되어야 한다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class C)를 대상으로는 임상시험이 실시되지 않았다.

이 약의 심각한 과량투여의 예는 보고된 바 없다. 이 약 120mg을 다회 투여하거나 이 약 300mg을 1회 투여하였을 때 사망 또는 기타 중증의 이상반응이 발생하지 않았다. 그러나, 고혈압이라는 중증의 이상반응이 이 약 60mg 1일 2회 용량과 관련 있음이 보고된 바 있다. 이 약 60mg 1일 2회 용량에서 관찰된 중증이 아닌 이상반응은 일과성 열감, 타박상, 입인두 통증, 체중 감소 등을 포함하고 있다. 덱스란소프라졸은 혈액투석으로 제거되지 않는 것으로 판단된다. 만약 과량 투여를 하였다면, 이에 대한 처치는 대증적이고 보조적이어야 한다.

위산의 pH가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제 작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 이 약의 투여 중에는 철염, 엘로티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 미코페놀레이트모페틸, 케토코나졸, 이트라코나졸의 흡수가 감소될 수 있다.

건강한 지원자와 장기이식환자에서 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여 시, 위내 pH의 증가로 인해 미코페놀레이트모페틸의 용해도가 감소하여 활성대사체인 미코페놀산의 노출이 감소되었다. 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여하는 장기이식 환자에서 장기 거부반응과 미코페놀산의 감소된 노출도 간 임상적 상관성이 확립되지 않았다. 이 약은 미코페놀레이트모페틸을 투여 중인 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.

이 약의 투여로 인해 디곡신의 노출이 증가할 수 있으므로, 이 약과의 병용투여 시에는 디곡신의 혈중농도를 모니터링 한다. 치료 농도를 유지하기 위해 디곡신의 용량 조절이 필요할 수 있다.

항레트로바이러스제에 대한 프로톤펌프억제제의 영향은 다양하다. 이러한 상호작용의 임상적 중요성과 기전은 항상 알려져 있지는 않다.

이 약과 병용할 경우, 릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어의 혈중 농도가 감소하며, 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

이 약과 병용할 경우, 다른 종류의 사퀴나비어의 혈중 농도가 증가하며, 그 결과로 독성 증가할 수 있으므로, 병용투여 시 잠재적인 독성을 관찰한다.

이 약 90mg과 와파린 25mg을 동시에 투여했을 때, 와파린의 약동학 또는 INR에 영향을 미치지 않았다. 그러나, 프로톤 펌프 억제제들과 와파린을 동시에 투여받은 환자에게서 INR과 프로트롬빈 시간이 증가했다는 보고가 있다. INR과 프로트롬빈시간의 증가는 비정상적인 출혈뿐만 아니라 사망까지도 야기할 수 있으므로, 이 약과 와파린을 동시에 투여받는 환자는 INR과 프로트롬빈시간 증가에 대한 모니터링이 필요할 수 있다.

덱스란소프라졸과 타크롤리무스를 병용투여 시, 타크롤리무스의 혈중농도가 증가할 수 있는데, 특히 CYP2C19 대사가 중등도이거나 경도인 이식환자에서 증가할 수 있다. 따라서 타크롤리무스의 최저혈중농도를 모니터링한다. 치료 농도를 유지하기 위해 타크롤리무스의 용량 조절이 필요할 수 있다.

사례연구, 문헌에 게재된 집단약동학 연구와 후향적 분석결과 프로톤펌프억제제와 메토트렉세이트(일차적으로 고용량 : 메토트렉세이트 허가사항 참조)의 병용투여시 메토트렉세이트 및/또는 그 대사체(hydroxymethotrexate)의 혈청수치를 증가시키고 지연시킬 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량 메토트렉세이트와 프로톤펌프 억제제와의 정식 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 고용량의 메토트렉세이트 투여시 일부 환자에서는 프로톤펌프억제제를 일시적으로 중지하는 것이 고려되어야 한다.

프로톤펌프억제제에 의해 유도된 위내 산도 감소로 인해, 이차적으로 크로모그라닌A(CgA)의 농도가 증가한다. 크로모그라닌 A 농도의 증가는 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있으므로, 크로모그라닌 A 농도를 측정하기 전 최소 14일 전에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야하며, 최초 검사에서 크로모그라닌 A 농도가 높게 나타난 경우 재검사를 고려해야한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우(예, 모니터링), 시험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 시험실에서 실시해야한다.

세크레틴 자극 검사에 대한 반응으로 가스트린 과분비가 일어나 가스트린종으로 오인할 수 있다. 검사 최소 30일 전에 이 약의 복용을 중단하여 가스트린 수치가 기저치로 돌아올 수 있도록 한다.

프로톤펌프 억제제를 투여 중인 환자에서 THC(tetrahydrocannbinol) 확인을 위한 소변검사에서 위양성 판정이 보고되었다. 따라서 이 약의 복용 중에는 양성 결과를 검증하기 위한 대체 확인법을 고려해야한다.

강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시, 이 약의 노출이 감소한다. 따라서 세인트 존스워트(St John’s Wort) 및 리팜핀과의 병용투여를 피한다.

강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시, 이 약의 노출이 증가한다.