로수메트서방정20/750밀리그램
효능·효과
이 약은 두 약물(로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.
용법 · 용량
1회 투여량
1500mg
이 약은 두 약물(로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.
1회 투여량
1500mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
저녁
1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),
3) 근병증환자
4) 사이크로스포린 병용투여 환자
5) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성. 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
6) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다
건강한 성인에서 로수바스타틴 10mg 1정, 메트포르민 750mg 1정을 병용 투여하여 실시한 약물상호작용 시험결과, 이 두 약물의 병용투여시 메트포르민의 약동학은 영향을 받지 않았고 로수바스타틴의 AUC는 영향을 받지 않으나 Cmax는 1.22배 증가(90% 신뢰구간: 1.10 – 1.36)하였다.
로수바스타틴 20mg 1정, 메트포르민 750mg 2정을 병용 투여하여 실시한 약물상호작용 시험결과, 이 두 약물의 병용투여시 메트포르민의 약동학은 영향을 받지 않았고 로수바스타틴의 AUC는 영향을 받지 않으나 Cmax는 1.22배 증가(90% 신뢰구간: 1.12 – 1.32)하였다.
로수바스타틴칼슘/메트포르민 염산염 복합제와 다른 약물과의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다
- 혈당강하 작용을 증가시키는 약제 인슐린제제, 설포닐아미드계 및, 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린등), - 혈당강하 작용을 감약시키는 약제 에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제 2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.
- 공복 또는 영양실조 - 간장애 음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
2배 증가 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.
로수바스타틴칼슘/메트포르민 염산염 복합제와 다른 약물과의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
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○ 이 약에서 수집된 정보
(1) 제 2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자 253명을 대상으로 이 약(로수바스타틴칼슘/메트포르민염산염)을 1일 1회 16 주 투여하였을 때(첫 2주간 로수바스타틴 10mg/메트포르민 750mg 투여하고 이후 14주간 로수바스타틴 20mg/메트포르민 1500mg 투여) 이 약 투여군에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 1과 같다.
표1. 임상시험에서 이 약 투여군 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관, 단일제 투여군 결과 포함)
이상반응명
이약
N=84(%)
로수바스타틴칼슘
N=86(%)
메트포르민염산염
N=83(%)
소화기계
소화불량(Dyspepsia)
구역(Nausea)
설사(Diarrhoea)
9(10.7)
7(8.33)
3(3.6)
1(1.2)
0
2(2.3)
3(3.6)
4(4.82)
8(9.6)
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.