네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파,유전자재조합)

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.

2) 다베포에틴알파 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상사례 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 만성신장질환자를 대상으로 동일주성분인 암젠의 아라네스프(다베포에틴알파)를 사용한 임상시험에서, 11g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가를 목표로 아라네스프를 투여하는 경우, 사망, 심각한 심혈관계 이상사례, 뇌졸중 발생의 위험 증가가 확인되었다.

3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타났다.

4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 조절이 불가능한 고혈압 환자

2) 다베포에틴알파 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자

3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고혈압 환자(임상시험에서 다베포에틴알파 투여로 인한 혈압상승이 보고된 바가 있으므로, 다베포에틴알파로 치료하는 동안, 고혈압 환자는 항고혈압 치료 및 식이 제한을 준수하도록 해야 한다.)

2) 약물과민증의 병력이 있는 환자

3) 알레르기 소인이 있는 환자

4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자(다베포에틴알파의 투여로 인한 혈전 색전증이 보고된 바 있으므로 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.)

5) 간 질환자(다베포에틴알파는 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간 질환자는 제외하여야 한다