가장 흔한 3등급 이상 이상사례는 빈혈(5.6%), 고혈압(3.9%), 저나트륨혈증(3.6%), 호흡곤란(3.5%), 복통(2.6%)이었다.
각 빈도 그룹 내에서는 이상사례를 중증도 내림차순으로 나열하였다.
아나필락시스 반응, I형 과민성
중증근무력증†, 근무력증후군†
기침, 호흡곤란
흔한 부작용
이 약의 가장 흔한 이상사례는 피로(30.0%), 오심(23.6%), 설사(18.5%), 식욕 감퇴(17.6%), 변비(18.1%), 주입 관련 반응(15.9%), 구토(15.6%), 체중 감소(14.5%), 였다.
일반적 주의 참고).
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(very common: ≥ 1/10); 흔함(common: ≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않음(uncommon: ≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드묾(rare: ≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드묾(very rare: < 1/10,000); 알 수 없음(not known: 이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
중대한 약물이상반응은 면역-매개성 약물이상반응과 주입 관련 반응이었다(3.
다음 표 1은, 이 약을 임상시험에서 단일요법으로 투여 받은 전이성 메르켈세포암 또는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암을 포함한 고형암 환자에서 보고되거나 또는 시판 후 사용에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다.
† 통합 분석 이후에 이 약의 단일 요법에 노출된 약 4,000 명의 환자에서 발생한 이상 사례
2) 면역-매개성 이상사례
아래 면역-매개성 이상사례의 데이터는 다른 고형암에 대한 제1상 임상시험 EMR100070-001의 환자 1,650명과 메르켈세포암을 대상으로 한 임상시험 EMR100070-003의 환자 88명 및 요로상피암을 대상으로 한 임상시험 B9991001의 환자 344명을 포함한 2,082명의 환자로부터 수집된 것이다.
면역-매개 폐렴
환자의 1.3% (28/2,082)에서 면역-매개 폐렴이 발생하였다.
이들 환자 중 면역-매개 폐렴이 치명적 결과로 이어진 증례는 1명(0.1% 미만), 4등급은 1명(0.1% 미만), 3등급은 6명(0.3%)이었다.
면역-매개 폐렴이 발병하는 시간의 중앙값은 2.5개월(범위: 3일-13.8개월)이었다.
유병 기간 중앙값은 8.1주(범위: 4일~4.9개월 이상)였다.
환자의 0.4% (9/2,082)가 면역-매개 폐렴으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단했다.
면역-매개 폐렴이 발생한 환자 28명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 28명 중 21명(75%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 9일(범위: 1일-2.3개월) 동안 투여 받았다.
환자 28명 중 18명(64.3%)의 환자는 면역-매개 폐렴으로부터 회복하였다.
면역-매개 간염
환자의 1.0% (21/2,082)에서 면역-매개 간염이 발생하였다.
이들 환자 중 면역-매개 간염이 치명적 결과로 이어진 증례는 2명(0.1%), 3등급은 16명(0.8%)이었다.
면역-매개 간염이 발병하는 시간의 중앙값은 3.3개월(범위: 9일-14.8개월)이었다.
유병 기간 중앙값은 2.5개월(범위: 1일~7.4개월 이상)이었다.
환자의 0.6% (13/2,082)가 면역-매개 간염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단했다.
면역-매개 간염이 발생한 환자 21명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 21명 중 20명(95.2%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 17일(범위: 1일-4.1개월) 동안 투여 받았다.
환자 21명 중 12명(57.1%)의 환자는 면역-매개 간염으로부터 회복하였다.
면역-매개 대장염
환자의 1.5% (31/2,082)에서 면역-매개 대장염이 발생하였다.
이들 환자 중 3등급 면역-매개 대장염은 10명(0.5%)이었다.
면역-매개 대장염이 발병하는 시간의 중앙값은 2.0개월(범위: 2일-11.5개월)이었다.
유병 기간 중앙값은 5.9주(범위: 1일~14개월 이상)였다.
환자의 0.5% (11/2,082)가 면역-매개 대장염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다.
면역-매개 대장염이 발생한 환자 31명 모두 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 31명 중 19명(61.3%)은 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 19일(범위: 1일-2.3개월) 동안 투여 받았다.
환자 31명 중 22명(71%)의 환자는 면역-매개 대장염으로부터 회복하였다.
면역-매개 췌장염
단독요법으로 이 약을 투여 받은 환자의 경우, 다중 종양 유형의 임상시험에서 약 1% 미만(1/4,000)의 환자에서 면역-매개 췌장염이 발생하였다.
면역-매개 심근염
단독요법으로 이 약을 투여 받은 환자의 경우, 다중 종양 유형의 임상시험에서 약 1% 미만(5/4,000)의 환자에서 면역-매개 심근염이 발생하였다.
환자의 0.2%(4/2,082)가 면역-매개 신장염으로 인하여 이 약의 투여를 영구중단하였다.
모든 면역-매개 신장염 환자 7명은 코르티코스테로이드 치료를 받았다.
그 중 6명(85.7%)는 고용량 코르티코스테로이드를 중앙값 2.5주간(범위:6일 ~ 2.8개월) 투여 받았다.
데이터 마감시점에서 4명의 환자(57.1%)는 면역-매개 신장염으로부터 회복하였다.
3) 면역원성
투여 후(treatment emergent) 항 약물 항체(ADA)는 메르켈세포암 환자의 8.5% (임상시험 EMR100070-003, 파트 A: 8.9%, 파트 B: 8.2%) 그리고 요로상피세포암 환자의 19% (임상시험 B9991001)에서 검출되었다.
ADA의 대부분은 중화 특성(neutralizing character)을 띠고 있었다.
ADA 또는 중화항체(nAb)가 약동학, 유효성 또는 안전성에 미치는 영향에 대한 증거는 관찰되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
바벤시오주(아벨루맙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 가장 흔한 이상사례는 피로(30.0%), 오심(23.6%), 설사(18.5%), 식욕 감퇴(17.6%), 변비(18.1%), 주입 관련 반응(15.9%), 구토(15.6%), 체중 감소(14.5%), 였다.
가장 흔한 3등급 이상 이상사례는 빈혈(5.6%), 고혈압(3.9%), 저나트륨혈증(3.6%), 호흡곤란(3.5%), 복통(2.6%)이었다. 중대한 약물이상반응은 면역-매개성 약물이상반응과 주입 관련 반응이었다(3. 일반적 주의 참고).
다음 표 1은, 이 약을 임상시험에서 단일요법으로 투여
바벤시오주(아벨루맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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