기타 부작용

임상시험에서 2년 동안 3.5 mg/kg의 권장 누적용량으로 이 약을 투여 받은 다발성 경화증 환자에서 보고된 임상적으로 관련성이 높은 이상반응은 림프구감소증과 대상포진이었다.
대상포진 발생률은 환자가 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 경험하지 않았을 때에 비해 3등급 또는 4등급 림프구감소증(< 500 ~ 200 cells/mm³ 또는 < 200 cells/mm³) 일 때 더 높았다.
아래 목록에 기술된 이상반응은 3.5 mg/kg의 누적용량으로 경구용 클라드리빈이 단독요법으로 투여된 다발성 경화증 환자에 대한 임상시험에서 얻은 통합 데이터로부터 산출된 임상적으로 관련성이 있는 이상반응이다.
이들 시험의 안전성 데이터베이스는 923명의 환자로 구성된다.
다음의 정의가 이후 사용되는 빈도와 관련된 용어에 적용된다.
드물게 (≧ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게 (< 1/10,000)
빈도불명 (사용 가능한 데이터에서 추정 불가능)
이상반응
빈도 범주
감염 및 침습
피부 대상 포진
구강 헤르페스
결핵
매우 드물게
혈액 및 림프계 이상
림프구감소증*
호중구수 감소**
피부 및 피하조직 이상
발진
탈모증
* 림프구감소증 및 림프구 수 감소 용어가 포함된다.
** 호중구감소증 및 호중구 수 감소 용어가 포함된다.
1) 림프구감소증
임상시험에서, 단독요법으로서 2년 동안 이 약 3.5 mg/kg 누적용량으로 치료 받은 환자의 20% - 25%가 실험실 검사치에 근거한 일시적인 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 나타냈다.
4등급 림프구감소증은 환자의 1% 미만에서 확인되었다.
3등급 또는 4등급 림프구 감소증을 보이는 환자의 가장 많은 비율이 각 연도에서 이 약의 첫 투여 후 2개월 째에 관찰되었다
(1차 및 2차 연도에서 3등급 림프구 감소증 환자의 4.0% 와 11.3%, 1차 및 2차 연도에서 4등급 림프구 감소증 환자의 0 % 와 0.4 %).
대부분의 환자가 9개월 이내에 림프구 수 정상 또는 1등급 림프구감소증으로 회복될 것으로 예상된다.
2) 악성종양
3) 간손상
정상 상한치(ULN) 40배까지의 일시적인 혈청 아미노전이효소 상승 및 /또는 빌리루빈의 일시적인 상승 및 황달을 동반한 증상성 간염의 단독 사례가 관찰되었다.
간손상의 발생 시기는 다양했으며, 대부분의 사례는 이 약의 첫 치료 후 8주 이내에 나타났다.
4) 시판 후 경험
과민증은 가려움증, 두드러기, 발진 및 혈관 부종 등을 포함한다.
• 간담도 장애
• 감염 및 기생충 감염: 기회감염(노카르디아증 등)

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마벤클라드정(클라드리빈) 부작용 정보

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흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문