구토(5.5%), 호흡곤란(3.2%), 복통(2.7%), 설사(2.7%), 주사부위반응(2.2%), 두통(2.0%), 저칼륨혈증(1.7%) 및 발진(1.7%)이었다.
가장 빈번하게 이 약 투여를 영구중단하게 한 이상반응은 혼돈상태(0.7%), 급성 신부전(0.7%), 혈중 빌리루빈 증가(0.5%), 경련(0.5%), 호흡곤란(0.5%), 뇌전증(0.5%), 호흡부전(0.5%) 및 구토(0.5%)였다.
각 빈도내 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 기재되었다.
아나필락시스 반응**
호흡곤란*, 급성 호흡부전*
흔한 부작용
가장 흔한 투여관련 약물이상반응은 간 화학검사치 상승(7.9%), 구역(7.4%).
이상반응의 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 빈도 불명(빈도는 기존의 자료로 평가할 수 없음)으로 정의되었다.
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
표 1의 이상반응 빈도는 제3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 침습성 진균감염 환자 403명의 자료에 기반한 것이다.
침습성 진균감염에 이 약 투여시 나타난 이상반응을 아래의 표 1에 기관계(SOC)와 빈도별로 기재하였다.
표 1.
MedDRA 기관계 및 빈도별 약물이상반응 요약
기관계
약물이상반응
혈액 및 림프계
중성구감소증, 혈소판감소증*, 범혈구감소증, 백혈구감소증*, 빈혈*
면역계
과민증*
빈도 불명
대사 및 영양
저칼륨혈증, 식욕저하
저마그네슘혈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 영양실조*
정신계
섬망*#
우울증, 불면증*
신경계
두통, 졸림
경련*, 실신, 어지러움, 감각이상*, 뇌병증, 전실신증, 말초신경병증, 이상미각
귀 및 미로
현기증
심장
심방세동, 빈맥, 서맥*, 두근거림
심방조동, 심전도 QT 단축, 심실상빈맥, 심실주기외수축, 심실위주기외수축
혈관
혈전정맥염*
순환허탈, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격
기관지연축, 빠른호흡, 각혈, 비출혈
위장관
구토, 설사, 구역, 복통*
소화불량, 변비, 복부팽만
간∙담도
간 화학검사치 상승*#
간비대, 간염
피부 및 피하조직
발진*, 가려움
점상출혈, 탈모, 약물발진, 피부염*
근골격계 및 결합조직
등통증
신장 및 비뇨기계
신부전
전신 및 투여 부위
가슴통증*, 피로, 주사부위반응*
말초부종*,권태감, 무력증
*적절한 선호용어들을 하나의 의학개념으로 분류
**시판후 보고된 이상반응
# 아래 특정 이상반응에 대한 설명 참고.
2) 특정 이상반응에 대한 설명
섬망은 혼돈상태를 포함한다.
간 화학검사치 상승은 알라닌 아미노전달효소 증가, 아스파르테이트 아미노전달효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 감마글루타밀전달효소 증가, 간효소 증가, 간기능 이상, 고빌리루빈혈증, 간기능 검사 이상, 아미노전달효소 증가를 포함한다.
3) 임상 실험실 검사에 미치는 영향
Aspergillus종 또는 기타 사상성 진균에 의한 침습성 진균 질환이 있는 516명의 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 활성-대조군 임상시험에서, 약물투여 종료 시 이 약 투여군의 4.4%에서 간 아미노전달효소(알라닌 아미노전달효소 또는 아스파르테이트 아미노전달효소)의 정상상한치 3배 초과 증가가 보고되었다.
이 약 투여군의 1.2%에서 정상상한치의 10배를 초과하는 간 아미노전달효소의 현저한 증가가 나타났다.