이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료. 이 약은 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 성분을 모두 포함한다.
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
1) HBV와 HIV-1에 동시감염된 환자에서 B형 간염의 중증 급성 악화
모든 HIV-1 감염 환자는 항레트로바이러스 제제 투여를 시작하기 전에 HBV 유무를 검사해야 한다.
HIV-1과 HBV에 동시감염되고, 이 약의 구성성분인 라미부딘이나 테노포비르디소프록실푸마르산염을 영구 중단한 환자들로부터 B형 간염의 중증 급성악화(예: 비대상성 간질환 및 간부전)가 보고된 바 있다. HIV-1과 HBV에 동시감염된 환자는 이 약 투여 중단 후 최소 몇 달 동안 추적관찰을 위한 임상적 및 실험실적 검사를 모두 실시하며 간기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 치료 후 간염 급성악화가 비대상성 간질환이나 간부전으로 진행될 수 있으므로 필요하다면 특히 진행성 간질환이나 간의 경화가 있는 환자에게 B형 간염 치료를 시작할 수 있다(4. 일반적 주의 참고).
2) 젖산 산증
뉴클레오시드 유사체의 사용에 의하여 일반적으로 간비대증 및 간지방증과 연관이 있는 젖산산증이 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 감소하므로 이 약과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용해서는 안 된다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고). 그러한 약제로는 다음이 포함된다(이에 국한되지 않음):
• 항전간제 (카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인)
• 안드로겐 수용체 저해제 (엔잘루타마이드)
• 항결핵제 (리팜핀, 리파펜틴)
• 세포독성제 (미토테인)
• 세인트존스워트(St. John’s wort; Hypericum perforatum)
2) 과거에 라미부딘에 과민성 반응을 일으켰던 환자
4. 일반적 주의
1) 중증 피부 반응
도라비린을 포함하는 처방의 시판 후 경험에서 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 포함한 중증 피부 반응이 보고되었다. (사용상의 주의사항 3.
1) 다른 항레트로바이러스 치료제와의 병용
이 약은 HIV-1 감염 치료를 위한 성분을 모두 포함하고 있으므로 이 약을 HIV-1 감염 치료 목적의 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다. 다른 항레트로바이러스제와의 약물 상호작용 가능성에 관한 정보는 제공되지 않는다.
2) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
이 약을 CYP3A유도제와 병용투여하면 도라비린의 혈장 농도가 감소하여 도라비린의 치료 효과가 줄어들 수 있다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 14. 약동학적 정보 참고). 이 약을 CYP3A 저해제인 약물과 병용투여하면 도라비린의 혈장 농도가 증가할 수 있다.
표 6은 이 약과 다른 약물의 유의한 약물 상호작용을 정리한 것이다. 기재된 상호작용은 이 약 또는 이 약의 구성 성분 단일제로서 진행된 시험에 근거한다.
표 6.
1) 다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다.:
• HBV와 HIV-1에 동시감염된 환자에서 B형 간염의 중증 급성 악화 (1. 경고 및 4. 일반적 주의 참고)
• 신기능 장애의 발생 또는 악화(4. 일반적 주의 참고)
• 골소실 및 무기질화 결함 (4. 일반적 주의 참고)
• 면역 재구성 증후군(4. 일반적 주의 참고)
2) 임상 시험에서의 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 약물이상반응 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제로 나타나는 발생 확률을 반영하지 못할 수도 있다.
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자에서 약물이상반응
항레트로바이러스제 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중 맹검, 활성약 대조 임상시험의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다.
임부금기
이 약은 원래의 병에 보관해야 한다. 습기로부터 보호를 위해 병을 꼭 닫아둔다. 방습제를 제거하지 않는다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.