카스펀주50밀리그램(카스포펀진아세테이트)

허가 원문

○ 성인에서의 권장용량 18세 이상 성인에서 이 약은 약 1시간에 걸쳐 천천히 정맥 주입한다. 유지 용량은(대부분의 적응증에 대하여 초회량으로 카스포펀진으로서 70 mg 투여 후) 카스포펀진으로서 1일 1회 50 mg 이다. 1. 진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 : 카스포펀진으로서 치료 첫날 초회량으로 70 mg을 단회 투여후 둘째 날부터 1일 1회 50 mg씩을 유지용량으로 투여한다. 이 약의 투여기간은 환자의 임상적 결과에 따라 결정한다. 이 적응증은 호중구감소증이 해소될 때까지 투여해야 한다. 진균감염이 확진된 환자의 경우, 최소 14일 이상 치료하여야 하며, 호중구감소증과 임상 증상이 해소된 이후 최소 7일 이상 치료하여야 한다. 이 약 50 mg 투여로 충분한 임상적 결과가 나타나지 않을 경우, 환자의 내약성에 따라 1일 용량을 70 mg으로 증량할 수 있다. 2. 칸디다혈증 및 기타 칸디다 감염증 : 이 약으로서 치료 첫날 초회량으로 70 mg을 단회 투여후 둘째 날부터 1일 1회 50 mg씩을 유지용량으로 투여한다. 이 약의 투여기간은 환자의 임상적 결과와 미생물학적 반응에 따라 결정한다. 일반적으로 항진균요법은 균배양시 최종적으로 양성 결과가 나온 후 최소 14일 이상 지속되어야 한다. 호중구 감소증상이 개선되지 않은 환자의 경우 증상이 사라질 때까지 치료기간을 연장할 수 있다. 3. 식도칸디다증 : 증상 해소 이후 7 ～ 14일 동안 이 약으로서 1일 1회 50 mg을 투여한다. 이 적응증에서 초회량으로 70 mg요법은 연구되지 않았다. 4. 침입성 아스페르질루스증 : 이 약으로서 치료 첫날 초회량으로 70 mg을 단회 투여후 둘째 날부터 1일 1회 50 mg씩을 유지용량으로 투여한다. 이 약의 투여기간은 환자의 기저질환의 중증도, 면역억제 회복정도, 임상반응 등을 고려하여 결정한다. ○ 간장애 환자 : 경증의 성인 간장애 환자(Child-Pugh 지수 5 ～ 6)는 용량을 조절하지 않아도 된다. 약동학 결과에 따라 중등도의 성인 간장애 환자(Child-Pugh 지수 7 ～ 9)는 이 약으로서 1일 1회 35 mg이 권장된다. 그러나 필요한 경우 투여 첫날 초회량으로 이 약으로서 70 mg을 투여하여야 한다. 중증의 성인 간장애 환자(Child-Pugh 지수 9 초과)와 소아 간장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. ○ 약물대사유도제 투여 환자 : 리팜피신을 복용하는 성인 환자는 이 약을 1일 1회 70 mg 투여하여야 한다. 네비라핀, 에파비렌즈, 카르마바제핀, 덱사메타손 또는 페니토인을 복용하는 성인 환자는 이 약을 1일 1회 70 mg으로 용량을 증가하여 투여하는 것을 고려하여야 한다. ○ 주입액의 조제 :다른 정맥내 물질이나 첨가제 또는 다른 제제와의 양립성에 대한 자료가 없으므로, 이 약을 다른 약과 섞거나 다른 약과 동시에 주입해서는 안되며, 이 약은 포도당을 함유하는 희석제 내에서 안정하지 않으므로 포도당을 함유하는 희석제를 사용해서는 안된다. ○ 성인에서의 주입액의 조제 1. 성인에서의 70 mg 주입액의 조제 1) 냉장 보관한 바이알을 실온이 되도록 방치한다. 2) 용해 : 생리식염 주사액, 멸균주사용수, 메틸파라벤과 프로필파라벤이 함유된 정균주사용수 또는 0.9 % 벤질알코올이 함유된 정균주사용수 10.5 mL을 무균조작으로 바이알에 넣는다.a 이 약의 용해액은 25 °C 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.b 3) 희석 : 이 약의 용해액 10 mLc을 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 정맥주사액 또는 하트만용액(Lactate-Ringer’s Injection) 250 mL이 들어있는 정맥주사용 용기(Bag 또는 병)에 무균조작으로 옮긴다. 이 주입액은 25 °C이하에서 보관시 24시간, 냉장보관(2 ～ 8 °C)시 48시간 이내에 사용하여야 한다(이 약 70 mg 주가 없을 경우 아래의 조제법과 같이 50 mg 주 두 바이알로부터 70 mg 주입액을 조제한다.). 2. 성인에서의 50 mg 주입액의 조제 1) 냉장 보관한 바이알을 실온이 되도록 방치한다. 2) 용해 : 생리식염 주사액, 멸균주사용수, 메틸파라벤과 프로필파라벤이 함유된 정균주사용수 또는 0.9 % 벤질알코올이 함유된 정균주사용수 10.5 mL을 무균조작으로 바이알에 넣는다.a 이 약의 용해액은 25 °C 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.b 3)희석 : 이 약의 용해액 10 mLc을 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 정맥주사액, 또는 하트만용액 250 mL이 들어있는 정맥주사용 용기(Bag 또는 병)에 무균조작으로 옮긴다. 이 주입액은 25 °C이하에서 보관시 24시간, 냉장보관(2 ～ 8 °C)시 48시간 이내에 사용하여야 한다(의학적으로 주입액을 감량할 필요가 있는 경우 아래의 조제법 중 50 mg 감량주입액의 조제 항에 따른다). 3. 이 약 50 mg 주 2바이알로부터 70 mg 주입액의 조제 50 mg 바이알 2개로부터 각각 10.5 mL 희석액을 가하여 용해시킨 후(성인에서의 50 mg 주입액의 조제 참조), 용해액 총 14 mL을 취해 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 주사액, 또는 하트만용액 250 mL에 무균조작으로 옮겨 희석한다. 4. 50 mg 감량주입액의 조제 의학적으로 필요한 경우 이 약 용해액 10 mL를 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 주사액, 또는 하트만용액 100mL에 희석하여 조제할 수 있다(성인에서의 50 mg 주입액의 조제 참조). 5. 중등도 간장애 환자를 위한 35 mg 1일용량 주입액의 조제 이 약 50 mg 주를 용해시킨다(위의 성인에서의 50 mg 주입액의 조제 참조). 용해액 7 mL를 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 주사액, 또는 하트만용액 250mL 또는 의학적으로 필요한 경우, 100 mL에 무균적으로 옮겨 희석한다. 주: a. 백색 내지 회백색의 덩어리가 완전히 녹아서 투명한 용액이 될 때까지 가볍게 섞는다. b. 용해중 또는 주입전 용해액에 불용성이물 또는 변색여부를 육안으로 검사한다. 용액이 혼탁하거나 침전이 있는 경우 사용하지 않는다. c. 이 약은 바이알에서 10 mL를 취할 경우 표시량(70 mg 또는 50 mg)의 주성분을 함유하도록 충진 되어 있다. 표 1. 성인에서의 이 약의 주 농도 용량 희석에 사용되는 용해액용량 (mL) 용해액농도 (mg/mL) 주입용량 (mL) 주입액농도 (mg/mL) 70 mg 초회투여 10 7.2 260 0.28 50 mg 유지투여 10 5.2 260 0.20 70 mg 초회투여* (50 mg 주 2 바이알로 조제) 14 5.2 264 0.28 50 mg 유지투여*(감량주입) 10 5.2 110 0.47 중등도간장애환자에 35 mg 유지투여* (50 mg 주 1 바이알로 조제) 7 5.2 257 또는 107 0.14 또는 0.34 * 본문의 조제법 참조 ○ 소아에서의 권장용량3개월에서 17세의 소아에서 이 약은 약 1시간에 걸쳐 천천히 정맥 주입한다. 소아환자의 용량은 환자의 체표면적(Body Surface Area(BSA), 아래의 Mosteller Formulation참조)에 근거하여야 한다. 모든 적응증에 대하여 치료 첫날 초회량으로 70 mg/m2(실제 양이 1일 70 mg을 넘지 않음)를 단회투여 후 둘째 날부터 1일 1회 50 mg/m2를 유지한다(실제 양이 1일 70 mg을 넘지 않음). 이 약의 투여기간은 성인에서의 각 적응증에 기술된 바와 같이 환자의 질환에 따라 결정된다(위 참조).1일 50 mg/m2요법이 내약성은 좋으나 적절한 임상반응을 나타내지 않는 경우, 1일 용량은 70 mg/m2(실제 양이 1일 70 mg을 넘지 않음)로 증량할 수 있다. ○ 약물대사유도제 투여환자 : 리팜피신, 에파비렌즈, 네비라핀, 페니토인, 덱사메타손 또는 카르바마제핀과 같은 약물대사유도제를 복용하는 소아 환자는 이 약을 1일 1회 70 mg/m2(실제 양이 1일 70 mg을 넘지 않음)투여하여야 한다. ○ 소아에서의 주입액의 조제소아 용량을 위한 체표면적(BSA) 계산주입 준비 전, 환자의 체표면적(BSA)를 아래의 식을 이용하여 계산한다: (Mosteller Formula) 1. 3개월 이상 소아에서의 70 mg/m2 주입액의 조제(70 mg 바이알 사용) 1) 환자의 BSA(위의 식으로 계산)와 아래 식에 따라 소아 환자에게 사용될 실제 초회량을 결정한다:BSA (m2) × 70 mg/m2 = 초회량첫날 최대 초회량은 환자의 계산된 용량과 관계없이 70 mg을 초과하면 안된다. 2) 냉장 보관한 바이알을 실온이 되도록 방치한다. 3) 용해 : 생리식염 주사액, 멸균주사용수, 메틸파라벤과 프로필파라벤이 함유된 정균주사용수 또는 0.9 % 벤질알코올이 함유된 정균주사용수 10.5 mL을 무균조작으로 바이알에 넣는다.a 이 약의 용해액은 25 °C 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.b 최종농도는 바이알에서 7.2 mg/mL이다. 4) 희석 : 이 약의 용해액 10 mLc을 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 정맥주사액 또는 하트만용액 250 mL이 들어있는 정맥주사용 용기(Bag 또는 병)에 무균조작으로 옮긴다. 또는 이 약의 용해액c은 감량한 0.9 %, 0.45 % 또는 0.225 % 염화나트륨 정맥주사액 또는 하트만용액에 넣을 수 있으며, 최종농도가 0.5 mg/mL을 초과하지 않는다. 이 주입액은 25 °C이하에서 보관시 24시간, 냉장보관(2 ～ 8 °C)시 48시간 이내에 사용하여야 한다. 5) 계산된 초회량이 50 mg 미만이면 50 mg 주 바이알로부터 주입액을 조제한다(3개월 이상 소아에서의 50 mg/m2 주입액의 조제(50 mg 바이알 사용) 참조). 최종 농도는 50 mg 바이알에서 용해 후 5.2 mg/mL이다. 2. 3개월 이상 소아에서의 50 mg/m2 주입액의 조제(50 mg 바이알 사용) 1) 환자의 BSA(위의 식으로 계산)와 아래 식에 따라 소아 환자에게 사용될 1일 유지량을 결정한다 :BSA (m2) × 50 mg/m2 = 유지용량1일 유지용량은 환자의 계산된 용량과 관계없이 70 mg을 초과하면 안된다. 2) 냉장 보관한 바이알을 실온이 되도록 방치한다. 3) 용해 : 생리식염 주사액, 멸균주사용수, 메틸파라벤과 프로필파라벤이 함유된 정균주사용수 또는 0.9 % 벤질알코올이 함유된 정균주사용수 10.5 mL을 무균조작으로 바이알에 넣는다.a 이 약의 용해액은 25 °C 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.b 최종농도는 바이알에서 5.2 mg/mL이다. 4) 희석 : 이 약의 용해액 10mLc을 0.9 %, 0.4 5% 또는 0.225 % 염화나트륨 정맥주사액 또는 하트만용액 250 mL이 들어있는 정맥주사용 용기(Bag 또는 병)에 무균조작으로 옮긴다. 최종농도 0.5 mg/mL를 초과하지 않는다. 이 주입액은 25 °C이하에서 보관시 24시간, 냉장보관(2 ～ 8 °C)시 48시간 이내에 사용하여야 한다. 5) 실제 1일 유지용량이 50 mg을 초과하면 70 mg 주 바이알로부터 주입액을 조제한다(위의 3개월 이상 소아에서의 70 mg/m2 주입액의 조제(70 mg 바이알 사용) 참조). 최종 농도는 70 mg 바이알에서 용해 후 7.2 mg/mL이다.