야일라정10밀리그램(바데나필염산염)
효능·효과
발기부전의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
10mg
발기부전의 치료
1회 투여량
10mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
권장용량은 1일 1회 20mg이다
연령별 용량
1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 환자의 심혈관상태를 충분히 확인해야 한다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.
2) 이 약의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
3) 이 약을 포함한 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)
4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)
6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 불안정형 협심증 환자
8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)
1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
시험관내 연구 :
이 약은 CYP3A4 및 부가적으로 적은 범위에서 CYP3A5 및 CYP2C를 통해 간 효소에 의해 대부분 대사된다. 그러므로 이들 효소의 저해제는 이 약의 청소율을 낮출 수 있다.
체내연구 :
① 강력한 CYP3A4저해제이며 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌(800mg, 1일3회)과 이 약 10mg을 병용투여했을 때, 이 약의 AUC가 16배(1500%), Cmax가 7배(600%) 증가하였다. 병용투여후 24시간에 측정한 이 약의 혈장 농도는 이 약의 최대 혈중농도(Cmax)의 약 4%로 감소하였다.
② 이 약(5mg)과 HIV 프로테아제 저해제인 리토나비어(600mg, 1일2회) 병용투여 시 이 약의 Cmax를 13배, AUC0-24는 49배 증가하였다.
⑦ CYP3A4의 약한 저해제인 자몽쥬스는 이 약의 혈중농도를 약간 상승시킬 수 있다.
⑨ 라니티딘(H2 길항제, 150mg, 1일2회), 디곡신, 와파린, 글리벤클라미드(혈당강하제), 알코올(0.
⑩ 모든 약물과의 상호작용연구를 실시하지는 않았지만 3상 임상자료에 대한 약물동태학적 검토결과 아스피린, ACE저해제, 베타차단제, 약한 CYP3A4저해제, 이뇨제, 당뇨병치료제(술폰요소제 및 메트포르민)는 이 약의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았다.
⑩ 모든 약물과의 상호작용연구를 실시하지는 않았지만 3상 임상자료에 대한 약물동태학적 검토결과 아스피린, ACE저해제, 베타차단제, 약한 CYP3A4저해제, 이뇨제, 당뇨병치료제(술폰요소제 및 메트포르민)는 이 약의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았다.
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1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응
신체계
이상반응
바데나필
(N=9155)
위약
(N=5500)
신경계 이상
두통
어지러움
11.1%
1.4%
2.7%
0.8%
혈관 장애
혈관확장
9.6%
1.1%
호흡기계,
흉부 및
종격장애
비충혈
비강울혈
4.2%
1.1%
0.7%
0.6%
위장관 이상
소화불량
설사
위장 및 복부통증
오심
2.5%
1.1%
1.3%
1.1%
0.4%
1.0%
0.4%
0.5%
근골격계 및
결합조직 장애
등 통증
근육긴장 및 경련
포스포키나아제상승
1.3%
1.1%
1.2%
1.0%
0.6%
0.8%
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.