소마버트주10밀리그램(페그비소만트)의 부작용은 무엇인가요?

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다. 임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다. 임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다. 1) 이상반응 표 임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다. 매우 흔함: ≥1/10 흔함: ≥1/100 - <1/10

소마버트주10밀리그램(페그비소만트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

소마버트주10밀리그램(페그비소만트) 부작용 정보

한국화이자제약(주)

심각한 부작용

아나필락시스 반응b, 유사아나필락시스반응b
고콜레스테롤혈증, 고혈당, 저혈당, 체중증가
호흡곤란
기 허가국에서 시판 후 사용시 아나필락시스/유사아나필락시스 반응, 성대문연축, 혈관부종, 전신 피부반응(발진, 홍반, 가려움, 두드러기)을 포함하는 전신 과민반응이 보고되었고, 일부 환자에서 입원이 필요하였다.

흔한 부작용

임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.
매우 흔함: ≥1/10

기타 부작용

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.
임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.
1) 이상반응 표
임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.
빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)
[표 1] 이상반응
기관계(SOC)
(≥1/10)
(≥1/100 - <1/10)
(≥1/1,000 - < 1/100)
빈도불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 출혈체질
면역계
과민반응b
대사 및 영양
고중성지방혈증
정신계
비정상적인 꿈
공황발작,
단기 기억상실, 무감동, 혼돈, 수면장애, 성욕증가
분노
신경계
두통
졸림, 떨림, 어지럼증, 지각감퇴
발작수면, 편두통, 이상미각
눈
안구통증
눈피로
귀 및 미로
메니에르병
심장
말초부종
혈관계
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격
성대문연축b
위장관
설사
구토, 변비, 구역, 복부팽만, 소화불량, 고창
치질, 타액과다분비, 입안건조, 치아질환
간∙담도
간기능검사 이상 (예: 트랜스아미나제 상승)
피부 및 피하조직
다한증, 타박상, 가려움b, 발진b
안면부종, 피부건조,
쉽게 멍듦, 야간발한,
홍반b, 두드러기b
혈관부종b
근골격계 및 결합조직
관절통
근육통, 관절염
신장 및 비뇨기계
혈뇨
단백뇨, 다뇨증, 신장애
전신 및 투여 부위
주사부위 반응 (주사부위 과민증 포함), 주사부위 멍 또는 출혈, 주사 부위 비대(예: 지방비대증)a, 인플루엔자유사증후군, 피로, 무력증, 발열
이상느낌, 치유장애, 배고픔
a 아래 ‘2) 특정 이상반응에 대한 설명’ 참조
b 과민반응 관련 이상반응
2) 특정 이상반응에 대한 설명
국소 홍반과 동통이 특징인 대부분의 주사부위 반응은, 이 약 투여가 지속되는 동안 국소 대증요법으로 자연스럽게 소멸되었다.
지방비대증을 포함한 주사부위 비대의 발생이 관찰되었다.
이 약 투여환자의 16.9%에서 저역가-항성장호르몬 항체 분리가 관찰되었다.
이러한 항체의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.
재투여시 모든 환자에서 증상은 재발하지 않았다.

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