소마버트주10밀리그램(페그비소만트)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

때로는 성장호르몬 분비 뇌하수체종양이 확장되어 중대한 합병증(예: 시야결손)을 유발할 수 있다. 모든 환자들을 주의깊게 모니터링하는 것이 필수적이다. 종양 성장의 증거가 나타난다면, 다른 절차를 권장할 수 있다.

이 약은 성장호르몬 활성에 관여하는 강력한 길항제이다. 혈중 성장호르몬 수치의 상승이 있음에도 불구하고, 이 약 투여로 성장호르몬 결핍상태가 될 수 있다. 혈중 IGF-1 농도를 모니터링해야하고, 연령에 따른 정상범위를 이 약 용량조절을 통해 유지한다.

이 약 투여시작 전, 환자는 베이스라인에서의 간검사 수치를 평가해야한다(혈중 ALT, AST, TBIL, 및 ALP).

ALT 및 AST 상승이 있는 환자나, 소마토스타틴 유사체 투여 이력이 있는 환자에서 폐쇄성 담도질환의 여부를 확인해야 한다. 간 질환의 징후가 있는 경우, 종합적인 간 검사가 있을때까지, 이 약 투여를 시작하거나 계속 투여하면 안된다. 간 질환의 징후가 지속되면 이 약 투여는 중단해야 한다.

베이스라인에서의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 권고사항 및 이 약 투여 중 간검사 모니터링에 관한 권고사항은 표 2를 참조한다.

[표 2] 베이스라인의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 및 이 약 투여 중 간검사 수치 정기 모니터링을 위한 권고사항

베이스라인에서의 간기능

권고사항

정상

• 이 약 투여 가능

• 혈중 ALT 및 AST 농도를 이 약 투여의 첫 6개월간 4-6주 간격으로 모니터링하거나, 간염이 의심되는 증상이 있는 환자의 경우 상시 모니터링해야 한다.

3 x ULN* 이하의 상승

• 이 약 투여 가능하나, 간검사 수치는 투여 시작 후 최소 1년간 월 1회 모니터링, 그 다음 해에는 연 2회 모니터링한다.

3 x ULN 초과

• 종합 정밀검진상, 환자에서 간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지 이 약을 투여하지 않는다.

• 특히, 전에 소마토스타틴 유사체 투여이력이 있는 환자의 경우, 담석증이나 총담관결석증이 있는지 확인한다.

• 정밀검진에 기반하여, 이 약 투여시작 여부를 고려한다.

• 투여가 결정되면, 간검사 수치 및 임상증상을 매우 면밀히 모니터링해야 한다.

*ULN = 정상 상한치(upper limit of normal).

이 약 투여 중에 간검사 수치 상승이나 다른 간기능장애의 징후 또는 증상이 나타난 경우, 다음과 같은 환자관리가 권고된다(표 3).

[표 3] 이 약 투여 중 비정상 간검사 수치에 기반한 임상 권고사항

간검사 수치 및 임상 징후/증상

권고사항

3 x ULN 이하로 상승

• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 월 1회 모니터링한다.

3 x ULN 초과 - 5 x ULN 미만 (기타 간손상이나, 간염의 징후/증상은 없고, 또는 혈중 TBIL 증가)

• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 주 1회 모니터링한다 (아래 참조).

• 간 기능장애의 다른 원인이 있는지 파악하기 위해, 종합 간 정밀검진을 실시한다.

최소 5 x ULN, 또는 혈중 TBIL 증가와 관련된 적어도 3 x ULN이상의 트랜스아미나제 상승 (기타 간손상이나 간염의 징후/증상유무에 상관없이)

• 이 약을 즉시 중단한다.

• 혈중 수치가 정상으로 돌아왔는지 여부와 정상회복 시기를 확인하기 위해 연속 간검사 수치를 포함한 종합 간정밀검진을 실시한다.

• 간검사 수치가 정상화된 경우(간 기능장애의 다른원인 발견 여부에 상관없이), 간검사 수치를 자주 모니터링하며, 이 약의 재투여를 신중히 고려한다.

간염 또는 다른 간손상의 징후 또는 증상(예: 황달, 빌리루빈뇨, 피로, 구역, 구토, 우측상복부통증, 복수, 원인불명의 부종, 쉽게 멍드는 경향)

• 즉시 종합 간 정밀검진을 실시한다.

• 간 손상이 확인되면, 이 약투여를 중단해야한다.

인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여하는 당뇨병환자를 대상으로 한 이 약의 시험에서, 모집단의 저혈당 위험성을 보였다. 따라서, 당뇨병이 있는 말단비대증 환자에서 인슐린 또는 혈당강하제 용량감소가 필요할 수 있다.

신부전 또는 간부전 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

아래에 언급된 바와 같이, 수태능 및 임신과 관련하여 이 약은 가임여성에게 간접적으로 영향을 미칠 수 있다.

이 약의 수태능에 대한 자료는 없다.

환자의 임상상태 향상을 의미하는 IGF-1 농도 감소는 여성환자에서 잠재적으로 수태능을 증가시킬 수 있다. 필요시, 환자는 적절한 피임법을 사용하도록 권고되어야 한다. 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

이 약을 임부에 투여한 임상자료는 없다.

이 약의 수태능, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 영향에 대한 동물시험은 없다(배태자 발생에 대한 동물 시험은 9. ‘전문가를 위한 정보’ – ‘비임상안전성 정보’ 참조). 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 반드시 필요한 경우에만 임부에게 투여해야 한다.

임신 중에 이 약을 사용하는 경우, 특히 임신 제1분기(first trimester) 동안을 포함하여IGF-1 수치를 면밀히 모니터링해야 한다. 임신 중 이 약 투여용량은 IGF-1 수치에 따라 조정해야 할 수 있다.

동물에서 이 약이 모유로 이행되는지는 연구되지 않았다. 이 약이 사람 모유로 분비되는지에 대한 결론을 내리기에는 임상자료가 너무 제한적이다(1개의 사례). 따라서, 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다. 그러나, 이 약 투여 중단시, 모유수유를 계속할 수도 있다. 이 약 투여로 모체가 얻는 유익성과 모유수유로 유아가 얻는 유익성을 고려하여 결정해야 한다.

만 0-17세 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약의 과량투여 경험은 제한적이다. 7일 동안 80 mg/day가 투여된 것으로 보고된 1건의 급성 과량투여 사례에서 환자는 약간의 피로 및 입안건조 증가를 경험하였다. 투여중단 후 첫1주일간의 이상반응은 불면증, 피로증가, 말초부종, 떨림, 체중 증가였다. 투여중단 2주 후, 주사 및 정맥천자 부위에서 백혈구증가증과 중등도 출혈이 관찰되었으며, 이 약과 관련이 있을수 있는 것으로 간주되었다.

과량투여 시, 이 약의 투여를 중단해야 하고 IGF-1 치가 정상범위내 또는 이상으로 회복될때까지 투여를 재개해서는 안된다.