렉라자정80밀리그램(레이저티닙메실산염일수화물)

1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/ 폐염증(Pneumonitis)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질성 폐질환/폐염증의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자나 급성 폐장애, 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 유도성 폐렴, 약물유도성 폐렴 환자 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자(치료로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다).

5. 일반적 주의

1) EGFR 변이 상태 검사

1) 이 약은 주로 글루타티온 S-전이효소 Mu 1(glutathione S-transferase Mu 1, GST M1) 및 cytochrome P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 GST M1 및 CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 약제와의 병용투여 시 주의를 요한다.

2) CYP3A4 저해제와의 병용투여에 의해 레이저티닙의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 건강인을 대상으로 한 약동학적 임상시험에서 이 약 1일 160mg과 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸 1일 200mg 병용투여 시 레이저티닙의 Cmax 1.2배, AUC 1.5배 증가하였다. 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여 시에는, 레이저티닙의 내약성 변화의 징후에 대해 면밀히 모니터링 하여야 한다.

3) 이 약을 CYP3A4 유도제와 병용투여 시 레이저티닙의 혈중 농도가 감소되어 이 약의 효과가 감소할 수 있다.