<단독요법> EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 <병용요법> EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 아미반타맙과 병용요법
1회 투여량
240mg
투여 횟수
1일 1회
1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/ 폐염증(Pneumonitis)
레이저티닙 임상1/2상 시험(YH25448-201)에서 2차 치료 및 임상 3상 시험(YH25448-301)에서 1차 치료로 이 약 240mg을 투여 받은 총 274명 중 2.9%의 환자에서 간질성 폐질환/폐염증이 보고되었으며 이 중 중증도가 3등급 이상인 경우는 1.5%, 치명적인 건은 0.4%에서 보고되었다. 간질성 폐질환/폐염증 발현시점의 중앙값은 4.9개월이였다.
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 3.1%에서 간질성 폐질환/폐염증이 발생했으며, 이 중 1.0%는 3등급, 0.2%는 4등급이였다. 치명적인 건은 0.2%에서 보고되었으며, 2.9%의 환자가 이 약과 아미반타맙을 영구 중단하였다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간질성 폐질환/폐염증의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자나 급성 폐장애, 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 유도성 폐렴, 약물유도성 폐렴 환자 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자(치료로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다).
5. 일반적 주의
1) EGFR 변이 상태 검사
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제로서 이 약의 사용을 고려할 때, 이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실에서 EGFR 변이 양성 상태(1차 치료: 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이, 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 환자: T790M 변이)를 확인하는 것이 중요하다
1) 이 약은 주로 글루타티온 S-전이효소 Mu 1(glutathione S-transferase Mu 1, GST M1) 및 cytochrome P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 GST M1 및 CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 약제와의 병용투여 시 주의를 요한다.
2) CYP3A4 저해제와의 병용투여에 의해 레이저티닙의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 건강인을 대상으로 한 약동학적 임상시험에서 이 약 1일 160mg과 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸 1일 200mg 병용투여 시 레이저티닙의 Cmax 1.2배, AUC 1.5배 증가하였다. 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여 시에는, 레이저티닙의 내약성 변화의 징후에 대해 면밀히 모니터링 하여야 한다.
3) 이 약을 CYP3A4 유도제와 병용투여 시 레이저티닙의 혈중 농도가 감소되어 이 약의 효과가 감소할 수 있다.
BCRP 기질로 알려진 약물과의 병용 투여 시, 작은 농도 차이로 인해 중대한 이상반응이 초래될 수 있는 약물은 해당 허가사항에 권장된대로 면밀한 모니터링을 하여야 한다.
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<단독요법>
이 약 단독요법의 안전성 데이터는 YH25448-201 시험(2차 치료) 및 YH25448-301 시험(1차 치료)에서 이 약 1일 240mg을 투여 받은 대상자(274명)로부터 수집된 데이터를 기반으로 한다.
이 중 268명(97.8%)에서 이상반응이 보고되었으며, 대부분의 이상반응 중증도는 1등급 또는 2등급이었다. 20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진(55%), 지각 이상(52%), 가려움증(29%), 설사(27%), 손발톱독성(23%), 피로(21%), 식욕 감소(20%)이었다. 환자의 45.6%에서 중증 이상반응(CTCAE grade 3등급 이상)이 나타났다. 2% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 중증 이상반응은 폐 색전증(4.0%), 발진(3.6%), 지각 이상(3.3%), 빈혈(2.9%), 설사(2.2%), 피로(2.2%)이었다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.