- 빈도 불명: 아나필락시스 반응/주입 관련 반응, 신경계 독성, T세포 기원 이차 악성종양.
두 건의 사망이 이 약 주입 후 30일 이내에 발생하였고 그 중 한 명은 사이토카인 방출 증후군일 가능성을 시사하던 중 진행성 백혈병으로 사망하였고, 다른 한 명의 경우 해소 중인 사이토카인 방출 증후군, 복부 구획 증후군, 응고병증, 및 신부전이 있는 도중 치명적인 두개내 출혈이 발생되어 사망하였다.
소아 및 젊은 성인 B세포ALL 환자 및 DLBCL 임상시험에서 사이토카인 방출 증후군은 Penn 척도에 따라 다음과 같이 등급이 판정되었다: 1등급: 보조 치료를 요하는 경증 반응; 2등급: 정맥내 치료를 요하는 중등증 반응; 3등급: 저용량 혈압상승제 또는 산소 보충을 요하는 중증 반응; 4등급: 고용량 혈압상승제 또는 기관 삽관을 요하는 생명을 위협하는 반응; 5등급: 사망.
FL 임상시험에서 사이토카인 방출 증후군은 Lee 척도에 따라 다음과 같이 등급이 판정되었다: 1등급: 대증 치료를 요하는 일반적인 경증 증상; 2등급: 저유량 산소 보충 또는 저용량 혈압상승제와 같은 중등도의 중재를 요하는 증상; 3등급: 고유량 산소 보충 및 고용량 혈압상승제와 같은 공격적 중재를 요하는 증상; 4등급: 기관 삽관을 요하는 생명을 위협하는 증상; 5등급: 사망.
사이토카인 방출 증후군의 임상 관리에 대해서는 사용상의 주의사항의 1.
B세포 ALL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 감염 (3등급 또는 4등급)이 이 약 주입 후 환자의 48%에서 발생하였다.
DLBCL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 감염 (3등급 또는 4등급)이 환자의 34%에서 발생하였다.
FL 환자에서 중증 감염 (3등급 또는 4등급)이 환자의 16%에서 발생하였다.
중증 열성 호중구 감소증 (3등급 또는 4등급)이 소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자의 34%, DLBCL 환자의 17% 및 FL환자의 12%에서 관찰되었다.
이 약 주입 전후 열성 호중구 감소증의 관리는 사용상의 주의사항의 3.
소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자에서, 심각한 신경학적 약물이상반응이 이 약 주입 후 8주 이내에 환자의 39%에서 발생하였다
신경계 독성의 임상 관리에 대해서는 사용상의 주의사항의 1.
흔한 부작용
• 가장 흔한 비-혈액학적 약물이상반응 (≥40%)은 사이토카인 방출 증후군 (77%), 감염 (57%), 저감마글로불린혈증 (53%), 발열 (42%) 이었다.
• 가장 흔한 혈액학적 실험실 검사치 이상은 백혈구 감소 (100%), 혈색소 감소 (100%), 호중구 감소 (100%), 림프구 감소 (100%) 및 혈소판 감소 (97%)였다.
가장 흔한 (>40%) 3등급 및 4등급 비-혈액학적 약물이상반응은 사이토카인 방출 증후군 (48%)이었다.
• 가장 흔한 (>40%) 3등급 및 4등급 혈액학적 실험실 검사치 이상은 백혈구 감소 (97%), 림프구 감소 (96%), 호중구 감소 (95%), 혈소판 감소 (77%), 및 헤모글로빈 감소 (48%)였다
• 3등급 및 4등급 약물이상반응은 주입 후 8주 이후 (51% 환자)에 비해 주입 후 첫 8주 이내 (82% 환자)에 더 흔히 관찰되었다.
• 가장 흔한 비-혈액학적 약물이상반응은 사이토카인 방출 증후군 (57%), 감염 (48%), 발열 (35%), 설사 (31%), 오심 (29%), 저혈압 (25%) 및 피로 (27%)였다.
• 가장 흔한 혈액학적 실험실 검사치 이상은 림프구 감소 (100%), 백혈구 감소 (99%), 헤모글로빈 감소 (99%), 호중구 감소 (97%), 및 혈소판 감소 (95%)였다.
가장 흔한 3등급 및 4등급 비-혈액학적 약물이상반응은 감염 (34%) 및 사이토카인 방출 증후군 (23%)이었다.
• 가장 흔한 (>25%) 3등급 및 4등급 혈액학적 실험실 검사치 이상은 림프구 수 감소 (95%), 호중구 수 감소 (82%), 백혈구 수 감소 (78%), 헤모글로빈 감소 (59%) 및 혈소판 수 감소 (56%)였다.
• 3등급 및 4등급 약물이상반응은 주입 후 8주 이후 (48%)에 비해 주입 후 첫 8주 이내 (82%)에 더 흔히 관찰되었다.
• 가장 흔한 비-혈액학적 약물이상반응(≥25%)은 사이토카인 방출 증후군 (50%), 감염 (50%) 및 두통 (26%)이었다.
• 가장 흔한 혈액학적 실험실 검사치 이상은 헤모글로빈 감소 (94%), 림프구 감소 (92%), 백혈구 감소 (91%), 호중구 감소 (89%) 및 혈소판 감소 (89%)였다.
가장 흔한 3등급 및 4등급 비-혈액학적 약물이상반응은 감염 (16%)이었다.
• 가장 흔한 (>25%) 3등급 및 4등급 혈액학적 실험실 검사치 이상은 림프구 수 감소 (87%), 백혈구 수 감소 (74%), 호중구 수 감소 (71%), 혈소판 수 감소 (26%) 및 헤모글로빈 감소 (25%)였다.
• 3등급 및 4등급 약물이상반응은 주입 후 8주 이후 (42%)에 비해 주입 후 첫 8주 이내 (69%)에 더 흔히 관찰되었다.
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
흔하지 않음
매우 흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
매우 흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
흔함
선행 화학요법 및 이 약의 치료로 인해 혈구 감소증은 매우 흔하다.
기타 이 약 주입 후 나타나는 가장 흔한 신경계 사건은 두통이었다
기타 부작용
이 약의 안전성은 소아 및 젊은 성인 B 세포 ALL 환자 및 DLBCL 환자, FL 환자에서 수행된 3건의 다기관 핵심 임상시험 (CCTL019B2202, CCTL019C2201, CCTL019E2202)에서 이 약을 투여 받은 총 291명의 환자에 기반하여 평가되었다.
소아 및 젊은 성인 B 세포 급성 림프성 백혈병 (ALL)
이 항에 기술된 약물이상반응은 다기관 핵심 임상시험(CCTL019B2202로 이하 B2202, ELIANA)에서 이 약을 주입 받은 79명의 환자에서 분석 되었다.
• 3등급 및 4등급 약물이상반응이 환자의 89%에서 보고되었다.
.
미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)
이 항에 기술된 약물이상반응은 1건의 다기관 핵심 임상시험(CCTL019C2201로 이하 C2201, JULIET)에서 이 약을 주입 받은 115명의 환자에서 분석 되었다.
• 3등급 및 4등급 약물이상반응이 환자의 88%에서 보고되었다.
소포성 림프종 (FL)
이 항에 기술된 약물이상반응은 1건의 다기관 핵심 임상시험 (CCTL019E2202로 이하 E2202, ELARA)에서 이 약을 주입 받은 97명의 환자에서 분석 되었다.
• 3등급 및 4등급 약물이상반응이 환자의 76%에서 보고되었다.
표 1.
B세포 급성 림프성 백혈병의 핵심 임상시험(B2202)에서 이 약 주입 후 약물이상반응
N=79
모든 등급
3 등급
4 등급
빈도 범주
(모든 등급)
n
%
n
%
n
%
혈액 및 림프계 장애
열성 호중구 감소증
27
34
25
32
2
3
빈혈
25
32
9
11
0
0
출혈
25
32
6
8
2
3
호중구 감소증
11
14
2
3
7
9
혈소판 감소증
9
11
3
4
6
8
혈구 탐식성 림프조직구증
5
6
2
3
1
1
응고병증
5
6
2
3
0
0
백혈구 감소증
3
4
1
1
1
1
림프구 감소증
2
3
2
3
0
0
범혈구 감소증
2
3
2
3
0
0
심장 장애
빈맥
19
24
2
3
1
1
심부전
7
9
4
5
2
3
심장 마비
3
4
0
0
3
4
눈 장애
시각 장애
2
3
0
0
0
0
위장 장애
구토
25
32
1
1
0
0
설사
23
29
1
1
0
0
오심
21
27
2
3
0
0
복통
14
18
2
3
0
0
변비
14
18
0
0
0
0
구내염
3
4
1
1
0
0
복부 팽만
3
4
0
0
0
0
복수
3
4
0
0
0
0
구강건조
1
1
0
0
0
0
전신 장애 및 투여 부위 상태
발열
33
42
8
10
2
3
부종
18
23
6
8
0
0
통증
20
25
2
3
0
0
피로
18
23
0
0
0
0
오한
7
9
0
0
0
0
무력증
3
4
0
0
0
0
다발성 장기 기능이상 증후군
2
3
0
0
2
3
인플루엔자 유사 질환
2
3
0
0
0
0
간담도 장애
간 효소 상승
24
30
11
14
3
4
고빌리루빈혈증
5
6
1
1
0
0
면역계 장애
사이토카인 방출 증후군
61
77
17
22
21
27
저감마글로불린혈증
42
53
10
13
0
0
주입 관련 반응
5
6
1
1
0
0
이식편 대 숙주 질환
2
3
2
3
0
0
감염
감염 – 불특정 병원체
45
57
14
18
7
9
바이러스 감염 장애
30
38
15
19
2
3
세균 감염 장애
23
29
12
15
1
1
진균 감염 장애
12
15
4
5
3
4
검사치 이상
백혈구 수 감소
79
100
5
6
72
91
헤모글로빈 감소
79
100
38
48
0
0
호중구 수 감소
77
98
6
8
69
87
림프구 수 감소
77
98
20
25
56
71
혈소판 수 감소
77
98
13
17
48
61
혈액 빌리루빈 증가
13
17
9
11
0
0
국제 정상화 비 증가
9
11
0
0
0
0
혈액 피브리노겐 감소
7
9
1
1
1
1
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장
4
5
1
1
0
0
프로트롬빈 시간 연장
3
4
0
0
0
0
피브린 D 이량체 증가
2
3
1
1
0
0
체중 감소
2
3
1
1
0
0
대사 및 영양 장애
식욕 감소
30
38
11
14
1
1
저칼륨혈증
20
25
9
11
2
3
저인산혈증
18
23
8
10
1
1
저칼슘혈증
16
20
5
6
0
0
저알부민혈증
11
14
1
1
0
0
고요산혈증
9
11
1
1
0
0
고혈당증
8
10
4
5
0
0
고페리틴혈증
8
10
2
3
0
0
저마그네슘혈증
6
8
0
0
0
0
종양 용해 증후군
5
6
4
5
1
1
고인산혈증
5
6
0
0
1
1
고칼슘혈증
3
4
2
3
0
0
고칼륨혈증
3
4
1
1
1
1
고나트륨혈증
3
4
1
1
1
1
저나트륨혈증
3
4
0
0
0
0
고마그네슘혈증
2
3
0
0
0
0
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증
19
24
3
4
0
0
관절통
11
14
1
1
0
0
근육통
10
13
0
0
0
0
신경계 장애
두통
28
35
2
3
0
0
뇌병증
24
30
7
9
0
0
떨림
6
8
0
0
0
0
발작
5
6
3
4
0
0
어지러움
4
5
0
0
0
0
말초 신경병증
3
4
0
0
0
0
발화 장애
2
3
1
1
0
0
운동기능이상
1
1
0
0
0
0
신경통
1
1
0
0
0
0
정신계 장애
섬망
15
19
3
4
0
0
불안
13
17
2
3
0
0
수면 장애
9
11
0
0
0
0
신장 및 배뇨 장애
급성 신장 손상
17
22
3
4
8
10
호흡, 흉부, 및 종격 장애
기침
21
27
0
0
0
0
저산소증
20
25
10
13
6
8
15
19
3
4
8
10
폐 부종
12
15
6
8
1
1
코막힘
9
11
0
0
0
0
흉막 삼출
8
10
2
3
1
1
빈호흡
8
10
4
5
0
0
입인두 통증
8
10
0
0
0
0
급성 호흡 곤란 증후군
3
4
0
0
3
4
폐 침윤
1
1
1
1
0
0
피부 및 피하 조직 장애
발진
14
18
1
1
0
0
소양증
7
9
0
0
0
0
홍반
5
6
0
0
0
0
다한증
3
4
0
0
0
0
야간 발한
1
1
0
0
0
0
혈관 장애
저혈압
23
29
8
10
8
10
고혈압
15
19
4
5
0
0
모세관 누출 증후군
2
3
1
1
0
0
혈전증
2
3
1
1
0
0
홍조
1
1
0
0
0
0
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 이상반응 공통 용어 기준
HLGT (High Level Group Term) 상급 그룹 용어
PT (Preferred Term) 선호 용어
복통에 포함된 PT: 복통, 상부 복통
급성 신장 손상에 포함된 PT: 급성 신장 손상, 무뇨증, 질소혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신부전, 신세관 기능이상, 신세관 괴사
세균성 감염 장애에 포함된 HLGT: 세균성 감염 장애
심부전에 포함된 PT: 심부전, 울혈성 심부전, 좌심실 기능이상, 우심실 기능이상
기침에 포함된 PT: 기침, 젖은 기침
섬망에 포함된 PT: 초조, 섬망, 환각, 시각적 환각, 자극 과민성, 안절부절
어지러움에 포함된 PT: 어지러움
뇌병증에 포함된 PT: 자동증, 인지 장애, 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 주의력 교란, 뇌병증, 기면, 기억 장애, 정신 상태 변화, 졸음
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 이상반응 공통 용어 기준
HLGT (High Level Group Term) 상급 그룹 용어
PT (Preferred Term) 선호 용어
복통에 포함된 PT: 복통, 상부 복통
급성 신장 손상에 포함된 PT: 급성 신장 손상, 혈액 크레아티닌 증가
세균성 감염 장애에 포함된 HLGT: 세균성 감염 장애
기침에 포함된 PT: 기침, 젖은 기침
섬망에 포함된 PT: 섬망
어지러움에 포함된 PT: 어지러움, 실신
뇌병증에 포함된 PT: 뇌병증
피로에 포함된 PT: 피로, 병감
진균 감염 장애에 포함된 HLGT: 진균 감염 장애
출혈에 포함된 PT: 소혈종, 카테터 부위 출혈, 타박상, 혈변, 혈종, 점막 출혈, 구강 내 소혈종, 점상 출혈, 자반증, 경막하혈종
두통에 포함된 PT: 두통, 편두통
간 효소 상승에 포함된 PT: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파트산 아미노전이효소 증가, 간 효소 증가, 트랜스아미나제 증가
고페리틴혈증에 포함된 PT: 고페리틴혈증
저알부민혈증에 포함된 PT: 혈액 알부민 감소, 저알부민혈증
저감마글로불린혈증에 포함된 PT: 혈액 면역글로불린 G 감소, 저감마글로불린혈증
저혈압에 포함된 PT: 저혈압, 기립성 저혈압
감염 – 불특정 병원체에 포함된 HLGT: 감염 – 불특정 병원체
운동 기능이상에 포함된 PT: 근육 연축, 간대성 근경련
근골격통증에 포함된 PT: 등 통증, 뼈 통증, 옆구리 통증, 근골격 가슴 통증, 목 통증, 비-심장성 가슴 통증
부종에 포함된 PT: 체액 저류, 국소 부종, 말초 부종, 말초 종창
입인두 통증에 포함된 PT: 입인두 통증
통증에 포함된 PT: 통증, 사지 통증
말초 신경병증에 포함된 PT: 감각이상, 감각 저하, 말초 신경병증, 이상 감각, 말초 감각 신경병증
발진에 포함된 PT: 발진, 반구진 발진, 구진 발진
수면 장애에 포함된 PT: 불면증
빈맥에 포함된 PT: 동성 빈맥
혈전증에 포함된 PT: 심부 정맥 혈전증
떨림에 포함된 PT: 운동이상증, 떨림
바이러스 감염 장애에 포함된 HLGT: 바이러스 감염 장애
시각 장애에 포함된 PT: 시야 흐림, 시각 장애
* 빈도는 실험실 검사치에 기반한다.
환자는 베이스라인 후 관찰된 최악의 등급에만 계수되었다.
자발 보고 및 문헌으로부터 보고된 약물이상반응
아래의 약물이상반응은 이 약의 시판 후 경험에서 자발 증례 보고, 문헌 증례, 동정적 사용 프로그램, 및 임상시험을 통해 보고되었다.
이들 반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
사이토카인 방출 증후군
소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험에서 (N=79), 사이토카인 방출 증후군에 대한 PENN 등급 판정 시스템 (Porter et al 2015) 에 기반하여 분류된 중대한 CRS 반응이 환자의 77%에서 보고되었다
(3등급 또는 4등급의 경우 48%).
진행 중인 DLBCL 임상시험에서 (N=115), 사이토카인 방출 증후군이 환자의 57%에서 보고되었다
(3등급 또는 4등급의 경우 23%).
진행 중인 FL 임상시험에서 (N=97), 사이토카인 방출 증후군이 환자의 50%에서 보고되었다.
3등급 또는 4등급은 보고되지 않았으며, 이 약 투여 1년 이후 발생한 1건의 CRS에서 치명적인 결과가 보고되었다.
경고항을 참조한다.
감염 및 열성 호중구 감소증
전체 발생률은 72%였다
(불특정 감염 57%, 세균 감염 27%, 바이러스 감염 38%, 및 진균 감염 15%) .
환자의 43%가 이 약 주입 후 8주 이내에 감염을 경험하였다.
전체 발생률 (모든 등급)은 58%였다
(불특정 감염 48%, 세균 감염 15%, 진균 감염 11% 및 바이러스 감염 11%).
환자의 37%가 8주 이내에 감염을 경험하였다.
전체 발생률 (모든 등급)은 50%였다
(불특정 감염 36%, 바이러스 감염 17%, 세균 감염 6% 및 진균 감염 2%).
환자의 19%가 8주 이내에 감염을 경험하였다.
다음의 환자에는 신중히 투여할 것을 참조한다.
제 28일까지 해소되지 않은 조혈 혈구감소증
소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자 모두가 이 약 주입 후 임의의 시점에 3등급 또는 4등급의 혈구 감소증을 경험하였다.
실험실 결과에 기반한 이 약 주입 후 제 28일까지 해소되지 않은 3등급 및 4등급의 혈구 감소증에는 백혈구 수 감소 (57%), 호중구 수 감소 (54%), 림프구 수 감소 (44%), 혈소판 수 감소 (42%), 및 헤모글로빈 감소 (13%)를 포함한다.
모든 성인 DLBCL 환자가 이 약 주입 후 3등급 및 4등급의 혈구 감소증을 경험하였다.
실험실 결과에 기반한 이 약 주입 후 제 28일까지 해소되지 않은 3등급 및 4등급의 혈구 감소증에는 혈소판 수 감소 (39%), 림프구 수 감소 (29%), 호중구 수 감소 (25%), 백혈구 수 감소 (21%) 및 헤모글로빈 감소 (14%)를 포함한다.
성인 FL 환자의 99%가 이 약 주입 후 임의의 시점에 3등급 또는 4등급의 혈구 감소증을 경험하였다.
실험실 결과에 기반한 이 약 주입 후 제 28일까지 해소되지 않은 3등급 및 4등급의 혈구 감소증에는 림프구 수 감소 (23%), 혈소판 수 감소 (17%), 호중구 수 감소 (16%), 백혈구 수 감소 (13%) 및 헤모글로빈 감소 (3%)를 포함한다.
신경독성 사건
신경 독성 사건의 대다수가 주입 후 8주 이내에 발생하였으며 일시적이었다.
(3등급 또는 4등급의 경우 13%).
DLBCL 환자에서는 이 약 주입 후 8주 이내에 환자의 20%에서 발생하였다
(3등급 또는 4등급의 경우 11%).
FL 환자에서는 이 약 주입 후 8주 이내에 환자의 9%에서 발생하였다
(3등급 또는 4등급의 경우 1%).
(소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자에서 35%, DLBCL 환자에서 21%, FL 환자에서 26%).
경고항을 참조한다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
킴리아주(티사젠렉류셀)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성은 소아 및 젊은 성인 B 세포 ALL 환자 및 DLBCL 환자, FL 환자에서 수행된 3건의 다기관 핵심 임상시험 (CCTL019B2202, CCTL019C2201, CCTL019E2202)에서 이 약을 투여 받은 총 291명의 환자에 기반하여 평가되었다.
소아 및 젊은 성인 B 세포 급성 림프성 백혈병 (ALL)
이 항에 기술된 약물이상반응은 다기관 핵심 임상시험(CCTL019B2202로 이하 B2202, ELIANA)에서 이 약을 주입 받은 79명의 환자에서 분석 되었다.
• 가장 흔한 비-혈액학적 약물이상반응
킴리아주(티사젠렉류셀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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킴리아주(티사젠렉류셀) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.