듀오다트캡슐
(주)글락소스미스클라인전문의약품분류 G04CA52
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1캡슐
중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료
1회 투여량
1캡슐
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자
5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제, 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)
2) 중증 신장애 환자
3) 간장애 환자
두타스테리드의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 두타스테리드는 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다
이 약에 대한 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 아래 자료는 개별 성분에 대한 정보이다.
1) 두타스테리드
① In vitro 약물 대사 연구에서 두타스테리드는 사람의 CYP3A4에 의해 대사되었으므로 CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자에서 두타스테리드의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제를 만성적으로 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다.
② 두타스테리드는 사람의 항정상태 혈청 농도보다 25배 더 높은 1,000ng/mL 농도에서 사람의 주요 CYP450 동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6, CYP2D6)의 기질에 대한 in vitro 대사를 억제하지 않았다. 또한 두타스테리드는 개와 랫드에서의 in vivo 시험에서 CYP P450 동종효소인 CYP1A, CYP2B, CYP3A를 유도하지 않았다
④ α-아드레날린 수용체 차단제 : 건강한 지원자를 대상으로 한 교차시험에서 두타스테리드를 탐스로신 또는 테라조신과 2주 동안 병용투여 했을 때 이들 α-아드레날린 수용체 차단제의 항정상태 약동학 또는 약력학에 영향을 주지 않았다.
③ 칼슘 채널 길항제 : 2상 임상시험 자료의 약력학적(PK) 분석 결과 CYP3A4 억제제인 베라파밀(-37%, n = 6)과 딜티아젬(-44%, n = 5)을 병용투여 했을 때 두타스테리드의 클리어런스 감소가 확인되었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
두타스테리드 및 탐스로신 복합제에 대해 수행된 임상시험은 없다. 하지만 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여에 대한 임상정보는 두타스테리드 0.5 mg과 탐스로신 0.4 mg을 병용투여 또는 단독투여로 4년 동안 1일 1회 투여한 두타스테리드-탐스로신 병용투여(CombAT 연구)로부터 얻을 수 있다. 개별 성분(두타스테리드 및 탐스로신)의 이상사례 프로파일에 대한 정보가 제공되어 있다.
1) 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여
가. 임상시험
CombAT 연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다
1) 두타스테리드는 피부를 통해 흡수되므로, 여성과 어린이는 누출되는 캡슐과의 접촉을 반드시 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 접촉한 경우에는 접촉 부위를 즉시 비누와 물로 세척해야 한다. 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.