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아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합)
부작용
아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합) 부작용 정보
(주)한독테바
심각한 부작용
아나필락시스 반응
흔한 부작용
흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다
흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)
매우 흔하게 (10% 이상)
흔하게 (1% 이상 10% 미만)
흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)
주사부위에서 가장 흔하게 관찰된 국소 반응은 통증, 경화 및 홍반이었다.
모든 주사부위 반응은 수 시간 또는 수 일내 회복되었고 일반적으로 투여 중단을 필요로 하지 않았다.
기타 부작용
1) 안전성 요약
허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다.
(통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]).
이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.
표 1.
약물이상반응
MedDRA 기관계 분류
빈도
이상반응
각종 면역계 장애
발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응
드물게 (0.1% 미만)
전신 장애 및
투여 부위 병태
주사 부위 통증
주사 부위 경화
주사 부위 홍반
주사 부위 소양증
주사 부위 발진
모든 국소 주사부위 반응은 일시적이었고 대부분 경증 내지 중등도였다.
통증, 경화 및 홍반은 전형적으로 투여 즉시 나타났고 소양증과 발진은 각각 투여 24시간 및 48시간 후에 나타났다.
2) 면역원성
약물 치료 환자에서 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체를 분석하여 이 약의 임상 면역원성을 모니터링 하였다.
3개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 1,701명 중 6명(0.4%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다.
6명 중 1명에게서 84일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다.
12개월 간의 장기 공개 시험에서 2.3%(1888명 중 43명)에서 항-약물 항체가 발견되었고 0.95%에서 중화 활성을 보였다.
이러한 환자에서 항 프레마네주맙 항체 발생은 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.