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의약품·전문의약품
로비큐아정25밀리그램(롤라티닙)
한국화이자제약(주)
효능효과
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
용법용량
1. 환자 선택 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK
분류
분류 L01ED05
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
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한국화이자제약(주)
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
1. 환자 선택 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK
분류 L01ED05
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
1회 투여량
1.환
투여 횟수
1일 1회
1) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴
이 약 투여 시 ILD/폐렴과 일치하는 중증 또는 생명을 위협하는 폐 이상반응이 나타났다. ILD/폐렴을 나타내는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타난 환자는 즉시 ILD/폐렴에 대해 평가해야 한다. 중증도에 근거하여 이 약 투여를 잠정중단 및/또는 영구중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4/5 유도제와 병용하지 않는다.
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
4. 일반적 주의
1) 고지혈증
이 약 사용은 혈청 콜레스테롤 및 중성지방의 증가와 연관이 있었다. 중증의 혈청 콜레스테롤 및 중성지방 증가 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 각각 201일(범위: 42-518일) 및 127일(범위: 15-358일)이었다. 이 약 투여를 시작하기 전, 이 약 투여 시작 후 2주, 4주, 8주 그리고 이후에 혈청 콜레스테롤 및 중성지방을 정기적으로 모니터링 해야한다.
1) 약동학적 상호작용
In vitro자료는 이 약이 주로 CYP3A4와 UGT1A4로 대사되며, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5, UGT1A3도 대사에 미약한 기여를 한다는 것을 보여준다.
(1) 이 약에 영향을 미치는 약물
CYP3A4/5 유도제
건강한 자원자에 강력한 CYP3A4/5유도제인 경구 리팜핀을 1일 1회 600 mg으로 12일동안 투여시, 이 약 100 mg 단회 경구투여시와 비교하여 이 약의 AUCinf는 85%, Cmax는 76% 감소했다. AST와 ALT의 증가도 관찰되었다. 이 약과 강력한 CYP3A4/5유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 세인트존스워트)와의 병용투여는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다. 이 약과 강력한 CYP3A4/5유도제와의 병용은 금기이다.
자몽함유 제품도 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 피해야 한다.
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