1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
분류
모든 이상사례 (N=32)
환자수
%
건수
피부와 부속기관 장애
17
53.1%
24
피부염
1
3.1%
1
가려움증
5
15.6%
9
가려움
11
34.4%
12
발진
1
3.1%
2
청력 및 전정기관 장애
2
6.3%
4
귀울림
1
3.1%
1
이통
1
3.1%
3
정신질환
1
3.1%
2
불면증
1
3.1%
2
위장관계 장애
9
28.1%
15
변비
2
6.3%
2
설사
1
3.1%
2
복통
3
9.4%
3
복부불편감
1
3.1%
1
복부불쾌감
2
6.3%
3
소화불량
1
3.1%
2
오심
1
3.1%
1
항문출혈
1
3.1%
1
간 및 담도계 질환
3
9.4%
4
알라닌아미노전이효소증가
1
3.1%
1
아스파르테이트아미노전이효소증가
2
6.3%
2
알부민감소
1
3.1%
1
호흡기계 질환
2
6.3%
4
기침
1
3.1%
1
콧물
1
3.1%
1
인후통
2
6.3%
2
전신적 질환
23
71.9%
33
열
3
9.4%
6
통증
1
3.1%
1
음낭부종
1
3.1%
1
다리통증
1
3.1%
1
상처통증
19
59.4%
24
방어기전 장애
1
3.1%
1
중이염
1
3.1%
1
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반 응
0.32%(2/632명, 2건)
(0.1~5%미만)
전신 장애 및 투여부위 병태
염증
감염 및 기생충감염
비인두염
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)의 부작용은 무엇인가요?
1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
분류
모든 이상사례 (N=32)
환자수
%
건수
피부와 부속기관 장애
17
53.1%
24
피부염
1
3.1%
1
가려움증
5
15.6%
9
가려움
11
34.4%
12
발
케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.