국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91%(28명/716명, 36건)로 보고되었고, 구역 1.54%(11명/716명, 11건), 구토 1.26%(9명/716명, 9건), 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 0.70%(5명/716명, 6건)로 구역, 구토가 각각 0.42%(3명/716명, 3건) 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09%(15명/716명, 16건)이었으며, 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.
3) 이부프로펜 단일제에서 수집된 정보
② 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
③ 발열환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
이상 반응
시험약 100 mg
(N=30)
시험약 200 mg
(N=30)
시험약 400 mg
(N=31)
위약
(N=28)
모든 이상반응
27 (87%)
25 (83%)
23 (74%)
25 (89%)
빈혈
5 (17%)
6 (20%)
11 (36%)
4 (14%)
호산구증가
7 (23%)
7 (23%)
8 (26%)
7 (25%)
저칼륨혈증
4 (13%)
4 (13%)
6 (19%)
5 (18%)
저단백혈증
3 (10%)
0
4 (13%)
2 (7%)
호중구감소
2 (7%)
2 (7%)
4 (13%)
2 (7%)
혈뇨증가
0
0
3 (10%)
0
고나트륨혈증
2 (7%)
0
3 (10%)
0
고혈압
0
0
3 (10%)
0
저알부민혈증
3 (10%)
1 (3%)
3 (10%)
1 (4%)
저혈압
0
2 (7%)
3 (10%)
1 (4%)
설사
3 (10%)
3 (10%)
2 (7%)
2 (7%)
세균성 폐렴
3 (10%)
1 (3%)
2 (7%)
0
혈중LDH증가
3 (10%)
2 (7%)
1 (3%)
1 (4%)
혈소판증가
3 (10%)
2 (7%)
1 (3%)
0
균혈증
4 (13%)
0
0
0
표 2.
발열 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
④ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
⑤ 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
맥시제식주의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약에서 수집된 정보
이 약의 투여군과 이 약의 주성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
건막류 절제술을 받는 환자 276명을 대상으로 임상시험을 수행하였고 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 소화기계 장애(38%), 신경계 장애(28.6%)였다.
(1) 임상시험 투여군에서 10% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
기관
환자수(%)
이 약
(N=75)
이부프로펜
(N=76)
아세트아미노펜
(N=75)
맥시제식주 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.