페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)

이 약의 안전성 프로파일은 HER2 양성인 조기 유방암 환자에게 화학요법과 병용(수술 전 보조요법) 및 병용하지 않고(수술 후 보조요법) 이 약(n=248) 투여 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사(n=252)를 투여한 3상 임상시험 FEDERICA를 근거로 한다.

이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(5% 이상) 약물이상반응은 설사, 주사부위반응, 무력증, 피로, 발진, 건성 피부, 근육통, 관절통, 중성구 감소증 및 빈혈이었다.

이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(1% 이상) 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증, 심부전, 호중구 감소성 패혈증 및 중성구 수 감소였다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군과 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여군 두 군 간 동일하게 분포되어 있었다.

주요 임상시험(CLEOPATRA)에서 37명을 대상으로 한 하위군 연구 결과, 퍼투주맙과 트라스투주맙, 퍼투주맙과 도세탁셀의 약물-약물 상호작용은 나타나지 않았다. 시험대상자의 약물동태 분석에 따르면 퍼투주맙과 트라스투주맙 또는 도세탁셀에 대하여 임상적 연관성이 있는 약동학적 상호작용은 없었다. NEOSPHERE 및 APHINITY 임상시험의 약물 동태학적 자료에서 약물-약물 상호작용이 없다는 것이 증명되었다.

5건의 임상시험(BO17003, BO17021, WO20024, TOC3258g, APHINITY)에서 퍼투주맙이 병용투여되는 항암제(도세탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈, 카페시타빈, 카보플라틴, 엘로티닙)의 약동학에 미치는 효과를 평가하였으며, 퍼투주맙과 항암제의 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다. 이러한 임상시험에서 퍼투주맙의 약물동태는 단독요법 연구에서 관찰된 결과와 동등하였다