싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)]
(주)글락소스미스클라인전문의약품분류 J07BK03
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
- 만 50세 이상의 성인 - 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
- 만 50세 이상의 성인 - 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)
1회 투여량
0.5mL
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pRIT14427) | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 감기와 같이 경미한 감염으로 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
1) 임상시험
임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되었으므로, 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 시판 후 환경에서의 이상반응 발생률과 다를 수 있다. 다만, 임상시험에서 보고된 이상반응 정보는 실 사용에서의 이상반응 발생률을 식별하고 추정하는 데에 도움을 줄 수 있다.
➀ 만 50세 이상의 성인
만 50 세 이상 성인 약 17,000 명이 17 건의 임상시험에서 최소 1 회 이 백신을 투여 받았다
이 백신은 다음의 백신과 동시에 접종할 수 있다: 비 면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신(플루아릭스테트라), 23가 폐렴구균 다당류 백신(프로디악스-23), 13가 폐렴구균 접합 백신(프리베나13), 및 파상풍, 디프테리아, 정제 백일해 혼합 백신(부스트릭스(Tdap)).
네 건의 3상 대조 공개라벨 임상시험에서 이 백신을 만 50세 이상의 성인에게 2개월 간격으로 2회 접종하였고, 무작위 배정(1:1)되어 첫 번째 접종 시 플루아릭스테트라(N=828; Zoster-004), 프로디악스-23(N=865; Zoster-035), 프리베나13(N=912; Zoster-059) 또는 부스트릭스(Tdap)(N=830; Zoster-042)와 병용하거나 병용하지 않았다. 이 백신을 부스트릭스(Tdap)와 병용 투여했을 때 백일해 항원 중 한 가지 (pertactin)에 대한 기하평균농도 (GMC)가 더 낮았던 것을 제외하고는, 병용 투여했을 때 이 백신의 면역반응은 영향을 받지 않았다.
ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 보고된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률은 아래 표 1과 같다.
국소 및 전신 증상 데이터는 시험대상자 하위군에서 이 백신 또는 위약 투여 후 7일간 작성된 기록 (표준화된 일지 카드)을 통해 수집되었다 (이 백신 투여군 4,886명, 위약 투여군 4,881명; ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 최소 1회 이 백신 또는 위약 투여 받은 시험대상자).
만 70 세 이상 시험대상자에 비해 만 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다.
이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다 (지속시간 중앙값 2~3일). 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1~2일간 지속되었다.
표 1.
1) 이 백신은 냉장 (2~8°C) 보관한다. 동결시키지 않는다. 빛으로부터 보호하기 위해 원래의 포장에 보관한다. 2) 재구성한 백신은 신속하게 사용해야 한다. 만약 신속히 사용하는 것이 불가능하다면 냉장 (2~8°C) 보관하고, 재구성 후 6시간 이내에 사용되지 않은 백신은 폐기해야 한다. 3) 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여 사용해서는 안된다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.