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싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)] 부작용 — 약잘알 | 약잘알

ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 보고된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률은 아래 표 1과 같다.
국소 및 전신 증상 데이터는 시험대상자 하위군에서 이 백신 또는 위약 투여 후 7일간 작성된 기록 (표준화된 일지 카드)을 통해 수집되었다
(이 백신 투여군 4,886명, 위약 투여군 4,881명; ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 최소 1회 이 백신 또는 위약 투여 받은 시험대상자).
만 70 세 이상 시험대상자에 비해 만 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다.
이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다
(지속시간 중앙값 2~3일).
표 1.
접종 후 7 일a 이내에 만 50~59세, 만 60~69 세 및 만 70 세 이상b 성인에서 최소 1 회 이상 발생한 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률 (ZOE-50 및 ZOE-70 연구; 7 일 일지 카드를 기록한 TVC 하위군)
만 50-59세
만 60-69세
만 70세 이상
이 백신(%)
위약g(%)
이 백신(%)
위약g(%)
이 백신(%)
위약g(%)
국소 이상반응
N=1315
N=1312
N=1311
N=1305
N=2258
N=2263
통증
88.4
14.4
82.8
11.1
69.2
8.8
통증, 3등급c
10.3
0.5
6.9
0.5
4.0
0.2
발적
38.7
1.2
38.4
1.6
37.7
1.2
발적, > 100mm
2.8
0.0
2.6
0.0
3.1
0.0
종창
30.5
0.8
26.5
1.0
23.0
1.1
종창, > 100mm
1.1
0.0
0.5
0.0
1.3
0.0
전신 이상반응
N = 1315
N = 1312
N = 1309
N = 1305
N=2252
N=2264
근육통
56.9
15.2
49.0
11.2
35.1
9.9
근육통, 3등급d
8.9
0.9
5.3
0.8
2.8
0.4
피로
57.0
19.8
45.7
16.8
36.6
14.4
피로, 3등급d
8.5
1.8
5.0
0.8
3.5
0.8
두통
50.6
21.6
39.6
15.6
29.0
11.8
두통, 3등급d
6.0
1.7
3.7
0.2
1.5
0.4
떨림
35.8
7.4
30.3
5.7
19.5
4.9
떨림, 3등급d
6.8
0.2
4.5
0.3
2.2
0.3
열e
27.8
3.0
23.9
3.4
14.3
2.7
열, > 39℃
0.4
0.2
0.5
0.2
0.1
0.1
위장관증상f
24.3
10.7
16.7
8.7
13.5
7.6
위장관증상,
3등급d
2.1
0.7
0.9
0.6
1.2
0.4
TVC (Total vaccinated cohort) : 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 모든 시험대상자를 포함하는 총 접종 반응원성 코호트
N = 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 대상자 수
% = 최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율
a 백신 투여일 및 그 이후 6일을 포함하는 7일
b ZOE-50(만 50세~59세 및 만 60~69세) 및 ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구(만 70세 이상 대상)의 데이터
c 휴식 시, 유의한 통증.
일상 활동을 방해함
d 일상활동을 방해함
e 구강, 겨드랑이 및 고막을 통해 측정 시 ≥37.5°C, 직장을 통해 측정 시 ≥38°C로 정의되는 열
f 구역, 구토, 설사 및/또는 복통을 포함
g 위약 = 생리식염수
ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 접종 후 30 일 이내에 (0일~29일) 발생한 예상되지 않은 이상반응이 모든 시험대상자의 일지 카드에 기록되었다.
ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 백신 접종 후 30 일 이내에 발생하는 원치 않는 이상반응은 이 백신 투여군(N= 14,645 명)의 50.5 % 및 위약 투여군(N= 14,660 명)의 32.0 % 에서 보고되었다
(TVC 기준).
이 백신 투여 대상자의 ≥1 %에서 위약보다
최소 1.5 배 높은 비율로 발생한 예상되지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다.
관절통은 이 백신 투여 대상자의 1.7 %, 위약 투여의 1.2 %에서 보고되었지만, 해당 이상반응의 속성 (백신 접종과의 일시적인 밀접한 연관성 및 생물학적 타당성)을 고려할 때, 백신의 반응 원성으로 인한 인과 관계가 있을 가능성이 있다.
ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 1차 접종 ~ 마지막 접종 후 30 일 이내에 발생한 SAE는 이 백신 투여군 및 위약 투여군에서 유사하였다
(2.3 % 대 2.2%).
전체 연구 기간 (추적관찰기간 중앙값 4.4 년, 평균값 4.1 년) 동안 SAE는 이 백신 투여 대상자의 12.8 %와 위약 투여 대상자의 13.3 %에서 보고되었다.
두 그룹 모두 SAE 발생률은 만 50~69 세에 비해 만 70 세 이상에서 더 높았다.
백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 이 백신 및 위약 그룹에서 각각 0.1 %로 보고되었다.
자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서, 이 백신 투여 후 7일 이내 만 18-49세, 만 50세 이상에서 각각 보고된 예상된 국소 약물이상반응은 통증 (87.5%, 82.7%), 발적 (29.9%, 34.6%) 그리고 종창 (20.5%, 18.0%)이었고, 예상된 전신 약물이상반응은 피로 (64.1%, 53.8%), 근육통 (57.8%, 52.4%), 두통 (43.9%, 30.1%), 위장관증상 (21.1%, 28.2%), 떨림 (31.4%, 24.6%) 그리고 열 (27.8%, 17.8%)이었다(최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 기준).
이 백신과 위약을 각각 투여한 후 보고된 예상된 국소 및 전신 약물이상반응의 발생률은 아래 표3과 같다.
표3.
만 18-49세 및 만 50세 이상의 자가조혈모세포이식 환자에게 이 백신 또는 위약 접종 후 7일a 이내에 발생한 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률 (Zoster-002, Total Vaccinated Cohort)
이상반응
만 18-49세
만 50세 이상
이 백신 (%)
위약b (%)
이 백신 (%)
위약b (%)
1차
2차
1차
2차
1차
2차
1차
2차
국소 이상반응
n=223
n=205
n=217
n=207
n=673
n=635
n=673
n=627
통증
81.2
82.0
7.8
6.3
75.3
74.0
5.8
5.1
통증, 3등급c
11.2
10.7
0.5
0.0
5.1
6.5
0.3
0.0
발적
19.7
25.4
0.0
0.0
21.2
28.2
0.7
0.6
발적, >100 mm
0.9
2.4
0.0
0.0
0.7
3.0
0.0
0.0
종창
13.9
16.6
0.0
0.0
10.4
15.4
1.0
0.5
종창, >100 mm
0.0
2.0
0.0
0.0
0.1
1.3
0.0
0.0
전신 이상반응
n=222
n=203
n=218
n=207
n=674
n=633
n=674
n=628
근육통
40.5
50.7
22.0
21.3
37.1
42.8
18.1
17.4
근육통, 3등급d
3.6
7.9
1.8
1.9
2.1
4.1
1.0
0.8
피로
48.6
51.2
33.9
25.1
36.8
46.0
30.9
25.5
피로, 3등급d
5.9
10.3
1.4
1.9
2.5
4.3
1.9
2.5
두통
23.4
37.9
17.0
17.4
15.4
24.5
12.5
8.3
두통, 3등급d
0.5
4.9
0.0
1.9
0.1
2.2
0.4
0.6
떨림
19.8
26.1
11.9
6.3
10.7
20.9
7.0
7.3
떨림, 3등급d
1.4
6.4
0.0
0.0
0.4
2.5
0.9
0.2
열, ≥37.5°C
8.6
27.6
3.7
2.4
6.1
14.8
3.0
3.7
열, 3등급 >39.5°C
0.0
0.5
0.0
0.0
0.1
0.2
0.0
0.2
위장관증상e
14.4
12.8
12.8
12.1
17.5
18.3
15.7
11.6
위장관증상, 3등급d
0.9
1.0
0.0
1.0
0.6
1.7
1.0
1.6
Total vaccinated cohort(TVC) : 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 모든 시험대상자를 포함하는 총 접종 반응원성 코호트
% = 최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율
a 백신 투여일 및 그 이후 6일을 포함하는 7일
b 위약 = 생리식염수+백당
c 휴식 시, 유의한 통증.
일상 활동을 방해함
d 일상 활동을 방해함
e 구역, 구토, 설사 및/혹은 복통을 포함
면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 하는 모든 연구들에 대해 이 백신에서 관찰된 국소 및 전신 약물이상반응의 지속기간은 중앙값 1-3일이었다.
면역저하자 (immunocompromised) 를 대상으로 한 6건의 연구에서, 투여 후 30일까지 발생한 모든 예상되지 않은 이상반응은 이 백신과 위약 투여 대상자의 각각 46.2 %와 44.1 %에서 보고되었다.
이 백신 투여 대상자의 1 % 이상에서 관절통, 감염성 폐렴 및 인플루엔자 유사 질환이 발생했으며 이는 위약보다
최소 1.5배 더 높은 비율로 발생한 것이었다
(각각 1.5 % 대 1.0 %, 1.5 % 대 0.9 %, 1.3 % 대 0.6 %).
면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 한 6건의 연구에서, 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지 이 백신 혹은 위약 투여 대상자에서 발생한 중대한 이상반응은 유사한 비율로 보고되었다
(7.2 % 대 7.7 %).
첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 1년까지 이 백신 투여 대상자의 25.8 % 및 위약 투여 대상자의 26.5 %에서 중대한 이상반응이 보고되었다.
마지막 투여 후 30일까지 이 백신 투여 대상자의 21명(1.3 %) 및 위약 투여 대상자의 11명(0.7 %)에서 중대한 이상반응인 감염성 폐렴이 보고되었으며, 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다.

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