[발베나진]- 동물실험에서 사산 및 출산 후 출생자 사망 증가, 태자 발달 지연(체중 감소 및 골화 지연) 관찰
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임산부가 이 약을 사용한 자료가 제한적이기 때문에, 임부에서의 이 약의 위해성 정보는 충분하지 않다.
하지만, 기관 형성 기간부터 수유기까지의 임신한 랫드에게 체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day)의 <1배 용량을 투여한 결과, 사산 및 출산 후 출생자 사망이 증가함이 확인되었다.
2) 수유부
사람의 유즙에서 이 약 또는 그 대사체가 확인되는지, 그에 따라 수유 받은 영아에게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 모유 생성에 대한 이 약의 영향은 알려진 바가 없다.
이 약의 노출로 인해 사산 및 출산 후 출생자 사망 발생률이 증가했다는 동물시험 결과에 근거하여, 이 약을 복용하고 있는 수유부는 이 약을 중단하고 나서도 5일간 수유를 하지 않도록 한다.
임신한 랫드에게 기관 형성기부터 수유기(임신 제7일부터 분만 후 20일까지)까지 체표면적 기준 사람 최대 권장용량 80mg/day의 약 0.1, 0.4, 1.2배인 1, 3, 및 10 mg/kg/day의 이 약을 경구 투여한 시험에서는 0.4, 1.2배에서 사산 및 출산 후 출생자 사망 발생률이 증가하였다.
관련 주의사항 발췌
동물 생식독성시험에서, 기관 형성 기간 중인 임신한 랫드와 토끼에 각각 mg/m
2
체표면적에 근거한 사람의 최대 권장용량(maximum recommended human dose, MRHD)(80mg/day)의 1.8배 또는 24배의 용량을 경구 투여하였을 때, 기형은 관찰되지 않았다.
따라서 임부에게 이 약 투여가 필요한 경우 태아에 대한 잠재적 위해성을 충분히 알리고 상담해야 한다.
(3) 수태능
수태능 시험에서, 랫드에 교미 전 및 교미 기간에, 최소 10주간(수컷) 또는 임신 7일까지(암컷) 이 약 1, 3, 10 mg/kg/day를 경구 투여하였다.
고용량(mg/m
2
에 근거할 때 사람 최대 권장용량의 1.2배)에서 이 약은 암수 모두에서 교미를 지연시켰고, 이는 임신 건수 감소 및 발정 주기 교란으로 이어졌다.
(4) 발생독성
임신한 랫드의 기관 형성기에 이 약 1, 5, 및 15 mg/kg/day을 경구 투여하였다.
임신한 토끼의 기관 형성기에 체표면적 기준으로 사람에게 권장되는 최대 용량 80mg/day의 약 5, 12, 24배인 20, 50, 100 mg/kg/day의 이 약을 경구 투여하였다.