디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염)

이 약을 최초 또는 그 이후 복용한 환자에서 후두, 성문, 입술 및 눈꺼풀의 혈관 부종 사례를 포함한 과민 반응이 시판 후 보고되었다[‘4. 이상반응’항 참조]. 후두 부종과 연관된 혈관 부종은 치명적일 수 있다. 이 약을 복용한 환자에서 과민 반응이 발생하는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

이 약은 졸림 및 진정을 유발할 수 있다. 졸림 및 진정은 이 약의 위약 대조 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응이다[‘4. 이상반응’항 참조]. 환자들은 이 약이 어떻게 영향을 미치는지 알 때까지 운전 또는 위험한 기계 조작과 같은 정신적 각성을 요구하는 활동을 수행하여서는 안된다.

권장용량 예상 농도에서 QT 연장 정도는 임상적으로 유의하지 않으나 이 약은 QT 간격을 연장시킬 수 있다.

1) 과민 반응

이 약을 최초 또는 그 이후 복용한 환자에서 후두, 성문, 입술 및 눈꺼풀의 혈관 부종 사례를 포함한 과민 반응이 시판 후 보고되었다[‘4. 이상반응’항 참조]. 후두 부종과 연관된 혈관 부종은 치명적일 수 있다. 이 약을 복용한 환자에서 과민 반응이 발생하는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

2) 졸림 및 진정

이 약은 졸림 및 진정을 유발할 수 있다. 졸림 및 진정은 이 약의 위약 대조 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응이다[‘4. 이상반응’항 참조]. 환자들은 이 약이 어떻게 영향을 미치는지 알 때까지 운전 또는 위험한 기계 조작과 같은 정신적 각성을 요구하는 활동을 수행하여서는 안된다.

3) QT 연장

권장용량 예상 농도에서 QT 연장 정도는 임상적으로 유의하지 않으나 이 약은 QT 간격을 연장시킬 수 있다.

이 약을 MAOI(예: 셀레길린)와 병용할 경우 시냅스에서 모노아민 신경전달 물질의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 잠재적으로 세로토닌 증후군과 같은 이상반응의 위험을 증가시키거나 이 약의 치료 효과를 약화시킬 수 있다. 이 약은 MAOI와 함께 사용하거나 MAOI 치료를 중단한 지 14일 이내에 사용해서는 안 된다.

이 약을 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리트로마이신)와 병용할 경우 이 약의 단독 사용에 비해 이 약 및 이 약의 활성대사체에 대한 노출이(Cmax 및 AUC) 증가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 이 약 및 이 약의 활성대사체의 노출 증가는 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘1. 경고’ 항 참조].