본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염) 부작용 정보
타나베파마코리아주식회사
- 대상 환자는 만 26세에서 만 84세의 중등증 내지는 중증의 지연 운동이상증 환자로 기분장애(27%) 또는 조현병/분열정동장애(72%) 기저질환을 가지고 있었다.
- 3건의 위약 대조시험에서 발생률이 2% 이상이고 위약군에 비해 발생률이 높은 흔한 이상반응은 아래 표와 같다.
- 위약대조 시험에서 발생률 2% 이상, 위약군 대비 높은 발생률을 나타낸 흔한 이상반응
이 약의 안전성은 6주간 실시된 3건의 위약 대조시험에서 평가되었으며 (각각 고정 용량, 용량 증가, 용량 감소), 445명의 환자를 대상으로 하였다.모든 시험대상자들은 이전의 항정신병제 요법을 안정적으로 유지하였으며 각각 85% 및 27%가 시험 개시 시점에서 비정형 및 정형 항정신병 약물 투여를 받고 있었다.이 약 투여 환자의 총 3% 및 위약 투여 환자의 2%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다.표1.이상반응1이 약 (n=262) (%)위약 (n=183) (%)전신이상졸림 (졸림, 피로, 진정)10.9 %4.2 %신경계 이상항콜린 작용(입 건조, 변비, 주의력 장애, 시야 흐림, 소변정체)5.4 %4.9 %평형 장애/낙상(낙상, 보행 장애, 어지러움, 평형 장애)4.1 %2.2 %두통3.4 %2.7 %정좌불능 (정좌불능, 안절부절)2.7 %0.5 %위장관 이상구토2.6 %0.6 %오심2.3 %2.1 %근골격계 이상관절통2.3 %0.5 %1 각 이상반응 카테고리 내에서, 관찰된 이상반응은 빈도가 높은 순으로 기재하였다.2) 시판 전 평가 중 관찰된 기타 이상반응발생률이 1% 이상이고, 위약에 비해 높은 기타 이상반응은 다음과 같다.(1) 내분비 장애: 혈당 증가(2) 전신 장애: 체중 증가(3) 감염: 호흡기 감염(4) 신경계 장애: 유연, 운동이상, 추체외로 증상 (비-정좌불능)(5) 정신 장애: 불안, 불면증대조시험에서 용량과 관련된 프로락틴 상승이 있었다.또한 용량과 관련된 알칼리 인산 분해 효소 및 빌리루빈의 상승이 있었으며, 이는 담즙 정체의 잠재적 위험을 시사한다.3) 시판 후 경험이 약의 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 보고되었다.- 면역계 장애: 과민반응 (알레르기성 피부염, 혈관 부종, 가려움증 및 두드러기 포함)- 피부 및 피하조직 장애 : 발진- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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