톨비스정15밀리그램(톨밥탄)

이 약은 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다.

이 약은 혈중 나트륨 농도를 긴급히 올릴 필요가 있는 경우에 대해서는 연구되지 않았다.

스스로 체액 평형 조절을 할 수 없는 환자는 혈청 중 나트륨 농도의 지나치게 빠른 교정이 나타나거나 고나트륨혈증, 혈량저하증의 위험이 상당히 높아진다.

혈량저하증 악화와 관련된 위험성(저혈압과 신기능부전과 같은 합병증을 포함)이 유익성보다 크다.

소변을 생성할 수 없는 환자에게 임상적 유익성이 예상되지 않는다

이 약은 주로 CYP 3A에 의해 대사된다. 케토코나졸은 강력한 CYP 3A 억제제이며, P-gp 억제제이다. 이 약과 케토코나졸 200mg/일을 병용 투여 시 톨밥탄의 노출은 5배 증가한다. 이 약을 케토코나졸 400mg/일 또는 다른 강력한 CYP 3A 억제제의 허가된 최대 용량과 병용 (예. 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 사퀴나비어, 넬피나비어, 리토나비어 및 네파조돈) 시 톨밥탄의 노출이 더 증가될 것으로 예측된다. 저나트륨혈증 치료를 위해 이 약을 사용하는 경우 강력한 CYP 3A 억제제는 병용하지 않아야 한다.

ADPKD환자가 강력한 CYP3A 억제제를 투여중인 경우 톨밥탄 투여용량 감량이 권장된다(용법용량 참고). 강력한 CYP3A 억제제를 복용중인 환자의 경우, 특히 하루에 1회를 초과하여 투여중인 경우라면 반드시 주의 깊게 관리하도록 한다

임상시험은 매우 다양한 조건에서 시행되기 때문에, 임상시험에서 관찰된 이상사례의 비율을 다른 약물의 임상시험과 직접 비교할 수 없으며 실제 의료 현장에서의 발생 비율을 반영할 수 없을 수 있다. 그러나, 임상시험에서의 이상사례에 대한 정보는 약물과 관계된 이상사례 확인과 대략적인 비율에 대한 근거를 제공한다.

반복투여, 위약대조 임상시험에서 607명의 저나트륨혈증 환자 (혈청 중 나트륨 농도 135mEq/L 미만)가 이 약을 투여 받았다. 시험대상자들의 평균 연령은 62세이고, 70%는 남성, 82%가 코카시안이었다. 톨밥탄 투여 군의 189명은 혈청 중 나트륨 농도가 130mEq/L 미만이었고, 52명은 혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이었다. 저나트륨혈증은 17%의 환자가 간경화에 의한 것이었으며, 심부전은 68%, 항이뇨호르몬분비이상환자 및 기타는 16% 이었다.