프라바페닉스캡슐
효능·효과
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
60mL
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복시
연령별 용량
주의사항 (경고)
프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 복용함으로써 근육통, 근병증(myopathy) 그리고 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으며, 이에 수반하여 이차성 신부전이 나타날 수 있다.
횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치가 보통 정상상한치(ULN)의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.
근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물과 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- Coenzyme A) 환원효소 억제제를 함께 복용하였을 때 증가된다. 근병증은 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같은 설명되어지지 않는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 고려되어야 한다. 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정하여야 한다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3배 초과)이 있는 환자 등)
3) 18세 미만의 소아
4) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min)
5) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자
6) 담낭질환이 있는 환자
7) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
9) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가된 환자
10) 간질성 폐질환자
상호작용
이 약에 대한 공식적인 상호작용에 대한 연구는 없지만, 임상시험에서 두 약물을 병용 투여한 환자들에서 예상되지 않은 어떠한 약물 상호작용도 나타나지 않았다. 다음은 페노피브레이트와 프라바스타틴 각각의 유효성분에 대한 약물 상호작용을 나타낸 것이다.
1) 프라바스타틴의 상호작용
(1) 니코틴산 및 그 유도체, 프로부콜, 겜피브로질과 같은 다른 고지혈증약과의 병용투여는 프라바스타틴의 생체내 이용율에 변화를 주지 않는다.
(2) 프라바스타틴은 콜레스티라민 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여하는 것이 바람직하다.
(3) 아스피린 또는 와파린과의 상호작용은 나타나지 않았으나 프라바스타틴의 유사약물(로바스타틴)과 쿠마린계 항응고제의 병용투여시 출혈 및 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되어 있다.
(4) 프라바스타틴은 안티피린의 대사에 영향을 미치지 않으므로, 동일 기전(Cyt P450)에 의해 대사되는 다른 약물(페니토인, 퀴니딘)과의 상호작용은 나타나지 않았다
음식 상호작용
4건 감지(7) 프라바스타틴은 임상시험에서 이뇨제, 항고혈압약, 디기탈리스, ACE저해제, 칼슘채널차단제, 베타차단, 니트로글리세린과 함께 투여되어 이상반응을 나타내지 않았다.
모든 임상시험에서, 환자들은 이 약을 매일 저녁식사 중 투여하도록 복약지도 받았으며 식이 조절은 치료 전 시작하여 계속적으로 지속해야 한다.
3) 음식물 상호작용 음식물이 페노피브레이트의 생체이용율을 증강시키기 때문에 이 약은 반드시 음식과 함께 복용하여야 한다.
(7) 프라바스타틴은 임상시험에서 이뇨제, 항고혈압약, 디기탈리스, ACE저해제, 칼슘채널차단제, 베타차단, 니트로글리세린과 함께 투여되어 이상반응을 나타내지 않았다.
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부작용
○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다.
1) 이 약의 전반적인 이상반응
연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다.
이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다. :
매우 흔하게 (1/10 이상), 흔하게 (1/10 미만 ~ 1/100 이상), 흔하지 않게 (1/100 미만 ~ 1/1,000 이상), 드물게 (1/1,000 미만 ~ 1/10,000 이상), 매우 드물게 (1/10,000 미만).
신체기관
이상반응
빈도
면역계 장애
과민반응
흔하지않게
대사 및 영양장애
당뇨병 악화, 비만
흔하지않게
정신계장애
불면증 및 악몽 등의 수면장애
흔하지않게
신경계장애
어지럼증, 두통, 지각이상
흔하지않게
심질환
심계항진
흔하지않게
DUR 안전성 정보
임부금기
- [프라바스타틴] 안전성 미확립HMG-CoA 환원효소저해제는 태아발육에 필수적인 콜레스테롤의생합성을 감소시켜 태아에게 심각한 영향을 미칠 수 있음
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.