프라바페닉스캡슐의 부작용은 무엇인가요?

○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다. 1) 이 약의 전반적인 이상반응 연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다. 이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다. : 매우 흔하게 (1/10 이상), 흔하게 (1/10 미만 ~ 1/100 이상), 흔하지 않게 (1/100 미만 ~ 1/1,000 이상), 드물게 (1/1,000 미만 ~ 1/10,000 이상), 매우 드물게 (1/10,000 미

프라바페닉스캡슐 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

프라바페닉스캡슐 부작용 — 약잘알

기타 부작용

○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다.
1) 이 약의 전반적인 이상반응
연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다.
이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다.
:
신체기관
이상반응
빈도
면역계 장애
과민반응
대사 및 영양장애
당뇨병 악화, 비만
정신계장애
불면증 및 악몽 등의 수면장애
신경계장애
어지럼증, 두통, 지각이상
심질환
심계항진
위장관 장애
복부팽만, 복통, 상복부 통증, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 트림, 속 부글거림, 구역, 복부불쾌감, 구토
간담도계 장애
트랜스아미나제의 증가
간의 통증, γ-GT 증가
피부, 피하조직 장애
가려움증, 두드러기
근골격계, 결합조직장애
관절통, 등 통증, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 근육경련, 근골격계 통증, 근육통, 손발통증
신장, 요로계 장애
혈청크레아티닌 증가, 크레아티닌청소율 감소, 크레아티닌청소율 증가, 신부전
전신장애 및 투여부위 상태
무기력, 피로, 인플루엔자 유사질환
검사
혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세라이드 증가, 저밀도지단백(LDL)의 증가, 체중 증가
2) 특정 이상반응
(1) 근골격계
드물게 현저하고 지속적인 CK의 상승이 보고되었다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중, CK에 대해 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- CK ≥3 X ULN, ≤ 5 X ULN가 발생한 환자 : 1.92%
- 근육 증상 없이 CK ≥ 5 X ULN, < 10 X ULN를 보인 환자: 0.38%
- 근육 증상 없이 CK ≥ 10 X ULN를 보인 환자 : 0.06%
(2) 간장 : 드물게 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되어 졌다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 혈청 트랜스아미나제에 대한 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- ALT 및/또는 AST ≥ 3 X ULN, ≤ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.83%
- ALT 및/또는 AST ≥ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.38%
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167/612명, 총 269건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.47%(9/612명, 10건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.00%(0/612명, 0건)
피부, 피하조직 장애
각화과다증
-
위장관계 장애
복통, 소장염
-
비뇨기계 질환
요실금, 신결석
-
신생물
폐전이
-
전신적 질환
흉통
-
방어기전 장애
인두염
-
기타 용어
추간판질환
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
7.84%(48/612, 60건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.16%(1/612명, 1건)
피부, 피하조직 장애
피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진
-
근육-골격계 장애
괴사성근막염
-
중추 및 말초신경계 장애
감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착
-
시각장애
당뇨망막병증
-
정신질환
정신장애
-
위장관계 장애
위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염
-
간 및 담도계 질환
간기능이상
-
대사 및 영양질환
고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소
-
내분비 질환
갑상샘기능항진증
-
고혈압
-
혈관 질환
뇌경색
-
호흡기계 질환
비염, 기침
-
비뇨기계 질환
요실금, 신결석, 신낭종
-
생식기능 장애(남성)
역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애
-
신생물
여성양성유방신생물, 폐전이
여성양성유방신생물
전신적 질환
가슴통증, 흉통
-
방어기전 장애
인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염
-
기타 용어
열상, 추간판질환
-
○ 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보
이 약은 프라바스타틴과 페노피브레이트의 단일제의 이상반응을 포함한다.
프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열되어 있는 이러한 이상반응은 이 약 복용시에도 발생할 가능성이 있다.
발생빈도는 프라바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다.
신체기관
이상반응(페노피브레이트)
이상반응(프라바스타틴)
빈도
혈액 및 림프계장애
헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소
드물게
신경계장애
피로 및 어지러움
드물게
말초 다발성 신경병증
매우 드물게
안질환
시력장애(시야흐림, 복시)
혈관계 장애
혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)*
호흡기계, 흉곽, 종격동 장애
간질성 폐병증(Intersticial pneumopathies)
빈도불명
간담도계 장애
담석증
황달, 전격성 간괴사, 간염
매우 드물게
황달, 담석증의 합병증(예, 담낭염, 담관염, 담석산통 등)
빈도불명
피부, 피하조직 장애
피부 발진, 두피/모발 이상(탈모)
피부근염
매우 드물게
탈모, 광과민증
드물게
태선형 발진
빈도불명
근골격계, 결합조직장애
근육 장애(예, 근염, 근력의 약화
매우 드물게
횡문근융해증
면역-매개 괴사성 근병증
빈도불명
신장, 요로계 장애
비정상적 배뇨(배뇨곤란, 다뇨, 야뇨증 등)
생식기계, 유방장애
성기능 장애
성기능 장애
전신장애
피로
검사
혈중 요소 증가
드물게
* 무작위 위약-대조군 시험으로 제2형 당뇨병 환자 9795명을 대상으로 한 FIELD-study에서 (페노피브레이트 연구), 췌장염이 통계적으로 유의하게 증가하였다.
(페노피브레이트 투여군 0.8 % versus 위약대조군 0.5%; p = 0.031).
같은 연구에서, 폐색전증이 통계적으로 유의한 증가(위약 대조군 0.7% versus 1.1% 페노피브레이트 투여군; p=0.022)가 보고되었으며 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의한 결과는 없었다
(위약대조군 : 1.0 % [48명/4900명] vs.
페노피브레이트 투여군 1.4% [67명/4895명]; p = 0.074).
다음의 이상반응은 같은 스타틴계 약물에서 보고된 것들이다.
- 악몽
- 기억력 감소
- 우울증
- 매우 예외적으로, 장기복용시 간질성 폐질환
- 당뇨병 : 발생 빈도는 위험 요소(공복 혈당 ≥ 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/㎡, 트리글리세라이드 증가, 고혈압 병력)의 유무에 따라 다르다.

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