본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. - 매우 흔하게 (1/10 이상), 흔하게 (1/10 미만 ~ 1/100 이상), 흔하지 않게 (1/100 미만 ~ 1/1,000 이상), 드물게 (1/1,000 미만 ~ 1/10,000 이상), 매우 드물게 (1/10,000 미만).
- 흔하지않게
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- ○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제
- 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다.
- 1) 이 약의 전반적인 이상반응
- 연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다.
- 이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다.
- :
- 신체기관
- 이상반응
- 빈도
- 면역계 장애
- 과민반응
- 대사 및 영양장애
- 당뇨병 악화, 비만
- 정신계장애
- 불면증 및 악몽 등의 수면장애
- 신경계장애
- 어지럼증, 두통, 지각이상
- 심질환
- 심계항진
- 위장관 장애
- 복부팽만, 복통, 상복부 통증, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 트림, 속 부글거림, 구역, 복부불쾌감, 구토
- 간담도계 장애
- 트랜스아미나제의 증가
- 간의 통증, γ-GT 증가
- 피부, 피하조직 장애
- 가려움증, 두드러기
- 근골격계, 결합조직장애
- 관절통, 등 통증, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 근육경련, 근골격계 통증, 근육통, 손발통증
- 신장, 요로계 장애
- 혈청크레아티닌 증가, 크레아티닌청소율 감소, 크레아티닌청소율 증가, 신부전
- 전신장애 및 투여부위 상태
- 무기력, 피로, 인플루엔자 유사질환
- 검사
- 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세라이드 증가, 저밀도지단백(LDL)의 증가, 체중 증가
- 2) 특정 이상반응
- (1) 근골격계
- 드물게 현저하고 지속적인 CK의 상승이 보고되었다.
- 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중, CK에 대해 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- - CK ≥3 X ULN, ≤ 5 X ULN가 발생한 환자 : 1.92%
- - 근육 증상 없이 CK ≥ 5 X ULN, < 10 X ULN를 보인 환자: 0.38%
- - 근육 증상 없이 CK ≥ 10 X ULN를 보인 환자 : 0.06%
- (2) 간장 : 드물게 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되어 졌다.
- 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 혈청 트랜스아미나제에 대한 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- - ALT 및/또는 AST ≥ 3 X ULN, ≤ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.83%
- - ALT 및/또는 AST ≥ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.38%
- 3) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167/612명, 총 269건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 중대한 이상사례
- 1.47%(9/612명, 10건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
- 0.00%(0/612명, 0건)
- 피부, 피하조직 장애
- 각화과다증
- -
- 위장관계 장애
- 복통, 소장염
- -
- 비뇨기계 질환
- 요실금, 신결석
- -
- 신생물
- 폐전이
- -
- 전신적 질환
- 흉통
- -
- 방어기전 장애
- 인두염
- -
- 기타 용어
- 추간판질환
- -
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 7.84%(48/612, 60건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
- 0.16%(1/612명, 1건)
- 피부, 피하조직 장애
- 피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진
- -
- 근육-골격계 장애
- 괴사성근막염
- -
- 중추 및 말초신경계 장애
- 감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착
- -
- 시각장애
- 당뇨망막병증
- -
- 정신질환
- 정신장애
- -
- 위장관계 장애
- 위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염
- -
- 간 및 담도계 질환
- 간기능이상
- -
- 대사 및 영양질환
- 고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소
- -
- 내분비 질환
- 갑상샘기능항진증
- -
- 고혈압
- -
- 혈관 질환
- 뇌경색
- -
- 호흡기계 질환
- 비염, 기침
- -
- 비뇨기계 질환
- 요실금, 신결석, 신낭종
- -
- 생식기능 장애(남성)
- 역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애
- -
- 신생물
- 여성양성유방신생물, 폐전이
- 여성양성유방신생물
- 전신적 질환
- 가슴통증, 흉통
- -
- 방어기전 장애
- 인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염
- -
- 기타 용어
- 열상, 추간판질환
- -
- ○ 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보
- 이 약은 프라바스타틴과 페노피브레이트의 단일제의 이상반응을 포함한다.
- 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열되어 있는 이러한 이상반응은 이 약 복용시에도 발생할 가능성이 있다.
- 발생빈도는 프라바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다.
- 신체기관
- 이상반응(페노피브레이트)
- 이상반응(프라바스타틴)
- 빈도
- 혈액 및 림프계장애
- 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소
- 드물게
- 신경계장애
- 피로 및 어지러움
- 드물게
- 말초 다발성 신경병증
- 매우 드물게
- 안질환
- 시력장애(시야흐림, 복시)
- 혈관계 장애
- 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)*
- 호흡기계, 흉곽, 종격동 장애
- 간질성 폐병증(Intersticial pneumopathies)
- 빈도불명
- 간담도계 장애
- 담석증
- 황달, 전격성 간괴사, 간염
- 매우 드물게
- 황달, 담석증의 합병증(예, 담낭염, 담관염, 담석산통 등)
- 빈도불명
- 피부, 피하조직 장애
- 피부 발진, 두피/모발 이상(탈모)
- 피부근염
- 매우 드물게
- 탈모, 광과민증
- 드물게
- 태선형 발진
- 빈도불명
- 근골격계, 결합조직장애
- 근육 장애(예, 근염, 근력의 약화
- 매우 드물게
- 횡문근융해증
- 면역-매개 괴사성 근병증
- 빈도불명
- 신장, 요로계 장애
- 비정상적 배뇨(배뇨곤란, 다뇨, 야뇨증 등)
- 생식기계, 유방장애
- 성기능 장애
- 성기능 장애
- 전신장애
- 피로
- 검사
- 혈중 요소 증가
- 드물게
- * 무작위 위약-대조군 시험으로 제2형 당뇨병 환자 9795명을 대상으로 한 FIELD-study에서 (페노피브레이트 연구), 췌장염이 통계적으로 유의하게 증가하였다.
- (페노피브레이트 투여군 0.8 % versus 위약대조군 0.5%; p = 0.031).
- 같은 연구에서, 폐색전증이 통계적으로 유의한 증가(위약 대조군 0.7% versus 1.1% 페노피브레이트 투여군; p=0.022)가 보고되었으며 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의한 결과는 없었다
- (위약대조군 : 1.0 % [48명/4900명] vs.
- 페노피브레이트 투여군 1.4% [67명/4895명]; p = 0.074).
- 다음의 이상반응은 같은 스타틴계 약물에서 보고된 것들이다.
- - 악몽
- - 기억력 감소
- - 우울증
- - 매우 예외적으로, 장기복용시 간질성 폐질환
- - 당뇨병 : 발생 빈도는 위험 요소(공복 혈당 ≥ 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/㎡, 트리글리세라이드 증가, 고혈압 병력)의 유무에 따라 다르다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.