로스텔플러스정80/5/10밀리그램
효능·효과
이 약은 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ○ 텔미사르탄/암로디핀 복합제 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ○ 로수바스타틴칼슘 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증 (type III) 환자의 식이요법 보조제 5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
용법 · 용량
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
연령별 용량
주요 성분 가이드
주의사항 (경고)
1. 경고
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조).
주의사항
2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 구성성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성, 수유부
4) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(이 약의 구성성분인 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다
상호작용
6. 상호작용
텔미사르탄/암로디핀 80/10mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 지원자에게 투여하여 실시한 약물상호작용시험 결과, 텔미사르탄/암로디핀의 존재 하에서 로수바스타틴의 Cmax는 약 2.1배, AUC는 약 1.2배로 증가하였다.
다른 약물들과 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
① 텔미사르탄
(1) 디곡신 : 텔미사르탄과 디곡신과 함께 투여했을 때, 디곡신의 최고 혈장 농도 중앙값 (49%) 및 최저 농도 중앙값 (20%) 증가가 관찰되었다. 따라서 텔미사르탄 투여를 시작하거나, 투여량을 조절하거나 투여를 중단할 경우 나타날 수 있는 과다한 또는 과소한 디지털리스 작용을 피하기 위해 디곡신 농도를 모니터링 하는 것이 권장된다.
(2) 리튬 : 리튬과 안지오텐신 전환 효소 저해제를 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성이 보고되었다.
음식 상호작용
2건 감지(2) 자몽 쥬스: 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
(7) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
4. 이상반응
1) 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제
(1) 임상시험
이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 148명에게 8주간 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용(48명) 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제(51명) 또는 텔미사르탄 및 로수바스타틴 병용(49명) 투여한 임상시험에서 평가되었다.
텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴 병용투여군(시험군, n=48)에서 보고된 이상반응은 말초부종(5명, 10.42%), 소화불량(2명, 4.17%) 순으로 보고되었다. 시험약과의 인과관계와 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [암로디핀] 임부에 대한 안전성 미확립임신 2기 및 3기에 투여시 태아 및 신생아에 저혈압, 신생아 두골형성부전, 무뇨, 신부전, 양수과소증(태아사지경축, 두개안면기형, 폐형성저하증과 관련) 및 사망과 관련됨.
- [로수바스타틴] 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
보관방법
11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.