토스젯에이정10/10/10밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물,암로디핀베실산염)
효능·효과
이 약은 두 약물(암로디핀과 에제티미브/아토르바스타틴 복합제)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ○ 암로디핀 1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 -협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 -관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 ○ 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다. 아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 에제티미브/아토르바스타틴 복합제가 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V에 대해서는 연구되지 않았다.
용법 · 용량
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
연령별 용량
주요 성분 가이드
주의사항 (경고)
아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물 (암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다) 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 간기능장애 환자
4) 근질환 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
8) 중증의 대동맥판협착증 환자
9) 쇽 환자
3.
상호작용
■ 암로디핀/에제티미브/아토르바스타틴
건강한 성인 자원자에게 암로디핀 10mg과 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 복합제를 반복 투여하여 실시한 약물상호작용 시험 결과, 에제티미브 및 암로디핀 존재 하에서 아토르바스타틴의 Cmax는 1.1배, AUCτ는 1.2배 증가된 양상을 보였다.
아토르바스타틴 및 암로디핀 존재 하에서 에제티미브의 Cmax는 1.2배 증가하였고, AUCτ는 생물학적 동등 범위 내 위치하여 체내 노출에는 유의한 차이가 없었다. 또한, 아토르바스타틴/에제티미브 존재 하에서 암로디핀의 Cmax, AUCτ는 생물학적 동등 범위 내 위치하여 체내 노출에는 유의한 차이가 없었다. 다른 약물들과 암로디핀/아토르바스타틴/에제티미브 복합제와의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다
음식 상호작용
4건 감지3) 자몽쥬스: 20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10 mg의 단회병용투여는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
19) 자몽주스 : 자몽주스는 하나 이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽주스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.
(3) 에탄올 (알코올): 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.
2배 증가하였고, AUCτ는 생물학적 동등 범위 내 위치하여 체내 노출에는 유의한 차이가 없었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
■ 암로디핀/에제티미브/아토르바스타틴 복합제에서 수집된 정보(3상)
이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자 107명에게 8주간 이 약(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 복합제 병용 투여) (36명), 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 복합제 단독 투여 (36명) 또는 암로디핀 10mg 단독 투여 (35명)를 진행한 임상시험을 통해 평가하였다.
이 약과의 인과관계와 여부 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [아토르바스타틴] 임부에 대한 안전성 미확립
용량주의
- [암로디핀베실산염] 암로디핀 10mg
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
상호작용 정보
토스젯에이정10/10/10밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물,암로디핀베실산염)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.