슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌)

이 약은 졸음을 유발할 수 있다. 졸음으로 인해 위험해질 수 있는 경우의 환자에게 주의해서 투여해야 한다.

상호작용시험은 성인에서만 수행되었다. 소아에서의 구체적인 시험이 없는 상황에서는, 멜라토닌의 상호작용은 성인에서 알려진 것과 동일하다.

멜라토닌은 대부분 CYP1A 효소에 의해 대사되므로 CYP1A에 영향을 주는 다른 약물과 병용투여시 약물상호작용이 일어날 수 있다.

이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취로 1:100 – 1:10 의 소아에서 발생하였다.

이상반응의 발생빈도는 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 발생빈도에 따라 분류되어 있다. 발생빈도의 경우 다음의 분류에 따라 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

각 발생빈도 항목 내에서 이상반응은 중대성 내림차순으로 나타내었다