만성림프구성 백혈병(CLL) 1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법 2. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 3. 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용 또는 베네토클락스와의 병용요법 외투세포 림프종(MCL) 1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법 2. 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전에 치료받은 적이 없는 성인 외투세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 2회
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증 신장애 환자 및 말기 신장질환 환자(투여경험이 없음)
2) 중등증 또는 중증 심장병 환자(투여경험이 없음)
3. 일반적 주의
1) 출혈
아칼라브루티닙을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 혈소판 감소증 유무와 관계없이, 중추신경계 및 위장관계 출혈을 포함하는 중대한 출혈 사건이 발생하였다.
출혈 사건의 기전은 잘 확립되어 있지 않다.
항혈전제를 투여한 환자들은 출혈 위험이 증가할 수 있다. 항혈전제 사용에 주의하며, 항혈전제를 반드시 병용해야 하는 경우에는 출혈 징후에 대한 추가 모니터링을 고려한다. 와파린이나 다른 비타민 K 저해제는 이 약과 병용하지 않는다.
수술 전후 3일 이상 이 약을 중단하는 것의 유익성/위해성을 고려한다.
2) 감염
아칼라브루티닙을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 치명적 사건을 포함하는 중대한 감염이 발생하였다.
아칼라브루티닙과 활성대사체는 CYP3A4에 의해 일차적으로 대사되고, P-gp과 BCRP의 기질이다.
1) 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 약물
(1) CYP3A/P-gp억제제
건강한 성인(N=17)에게 아칼라브루티닙을 강한 CYP3A/P-gp 억제제(이트라코나졸 200 mg을 5일간 1일 1회 투여)와 병용투여하였을 때, 아칼라브루티닙의 Cmax 및 AUC가 단독투여에 비하여 각각 3.7배 및 5.1배 증가되었다.
강한 CYP3A/P-gp 억제제(케토코나졸, 코니밥탄, 클래리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 리토나비르, 텔라프레비르, 포사코나졸, 보리코나졸 등)와의 병용 투여는 피한다. 강한 CYP3A/P-gp 억제제를 단기간 투여하여야 하는 경우에는 이 약을 일시 중단한다.
CYP3A 억제제와 병용투여하는 경우에는 이상반응에 대한 면밀한 모니터링을 실시한다
이 약과 병용투여시 CYP1A2 기질인 약물(테오필린, 카페인 등)의 노출이 감소할 수 있다.
아칼라브루티닙과 활성대사체는 CYP3A4에 의해 일차적으로 대사되고, P-gp과 BCRP의 기질이다.
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1) 다음과 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다(‘3. 일반적 주의’ 참조).
(1) 출혈
(2) 감염
(3) 혈구 감소증
(4) 제2원발성 암
(5) 심방세동
2) 약물이상반응에 대한 전반적 요약
(1) 아칼라브루티닙을 단독으로 투여받은 1,478명의 혈액암 환자 통합 자료에서
중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염, 두통, 설사, 멍, 근골격 통증, 관절통, 구역, 피로, 기침 및 발진이었다.
5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 감염, 제2원발성암, 백혈구 감소증, 중성구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈이었다.
이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 14.6%였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다. 이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 5.9%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 B형 간염 재활성화, 패혈증 및 설사였다
임부금기
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 제품의 품질을 손상시키거나 사고를 일으킬 수 있으므로, 용기를 변경하는 것은 바람직하지 않다. 습기로부터의 보호를 위해 원래의 용기에 보관하도록 한다.
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