오크레부스주(오크렐리주맙) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

오크레부스주(오크렐리주맙)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

4. 상호작용 CYP 및 다른 대사 효소 또는 수송체를 통한 약물 상호작용이 예상되지 않기 때문에 이 약과 관련한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약을 투여받는 환자에서 백신 접종의 효과에 대해 이용 가능한 자료가 있다. (‘3. 일반적 주의’ 중 ‘5) 백신 접종’ 참조) 5. 가임여성 및 남성, 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 피임 및 수태능 임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다
4) 수유부 이 약이 인간의 모유로 이행되는지 여부 또는 이 약이 모유를 수유 받는 소아와 모유 생성에 미치는 영향는 알려져 있지 않다.
인간 IgG는 인간의 모유로 이행되며, 이 약의 흡수가 B 세포를 고갈시킬 가능성과 관련하여 알려진 바가 없으므로, 여성은 이 약으로 치료받는 동안 수유를 중단하도록 권고되어야 한다.
사이노몰거스 원숭이에 대한 출생 전후 발생 시험에서, 이 약(각각 인간등가용량 약 3000 mg (임상용량의 약 5배) 및 15000 mg (임상용량의 약 25배)에 해당되는 15/20 및 75/100 mg/kg의 부하용량/시험용량)을 투여하였을 때, 사구체병증 (7/24마리), 골수에 림프 소포 형성 (9/24마리), 신장에 림프형질세포 염증 (2/24마리)이 확인되었다. 신생자의 고환 무게는 대조군에 비해 75/100 mg/kg 투여군에서 유의하게 감소되었다. 시험에서 빈사상태 2건이 발생하였고 (2/24), 1건은 기회감염이 동반된 조산으로 인한 쇠약에 기인하였고, 다른 1건은 활동성 감염 (유선염)이 있는 모체 어미로부터 출생한 새끼의 소뇌에 침범한 감염성 뇌수막염에 기인하였다. 이러한 신생자 감염 2건은 모두 B 세포 고갈에 잠재적으로 영향을 받았을 수 있다. 이 약에 노출된 모체 동물의 신생자 새끼는 출생 후 단계에서 B 세포 군집이 고갈된 것으로 확인되었다. 이 약이 측정 가능한 수준으로 수유 기간 동안 모유에서 검출되었다
가임 여성, 임부 및 수유부에 대한 투여’ 중 ‘4)수유부’ 항 참조).

자주 묻는 질문

오크레부스주(오크렐리주맙)은 수유 중 복용해도 되나요?

4. 상호작용 CYP 및 다른 대사 효소 또는 수송체를 통한 약물 상호작용이 예상되지 않기 때문에 이 약과 관련한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약을 투여받는 환자에서 백신 접종의 효과에 대해 이용 가능한 자료가 있다. (‘3. 일반적 주의’ 중 ‘5) 백신 접종’ 참조) 5. 가임여성 및 남성, 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 피임 및 수태능 임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다

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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.

■ 이 약의 자궁 내 노출 및 신생아와 유아에서 생백신 또는 약독화 생백신 예방접종 모체가 임신 중 이 약에 노출된 신생아 및 유아는 B 세포 고갈 가능성이 있으므로 B 세포 수치가 회복될 때까지 생백신 또는 약독화-생백신을 사용한 예방접종을 연기하는 것이 권장된다. 따라서, 신생아와 유아의 예방접종 전 CD19 양성 B세포 수치 측정이 권장된다. 생백신 또는 약독화 생백신을 제외한 모든 백신 접종은 국내 예방접종 일정을 따르며, 백신 접종의 효능이 감소될 수 있으므로 개인이 방어적 면역 반응을 일으킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 백신 유도 반응 역가 측정을 고려하는 것이 권장된다.
2) 임부 이 약은 면역글로불린 G1 아형의 인간화 단클론 항체이며 면역글로불린은 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있다. 모체에 대한 치료의 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우가 아니라면, 임신 중 이 약의 투여를 피해야 한다. 임부에 대한 임상시험에서의 잘 통제된 충분한 자료는 없으나, 일시적인 말초 B 세포 고갈과 림프구 감소증이 임신 중 다른 항-CD20 항체에 노출된 모체에서 태어난 영아에서 보고되었다 (‘13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘4) 비임상 정보’ ‘(4) 생식독성’ 참조).
임신 중 모체 자궁이 이 약에 노출된 신생아 및 영아는 생백신 또는 약독화-생백신을 사용한 예방 접종을 연기하는 것이 권장된다. 모체가 이 약에 노출된 신생아 또는 영아의 B 세포 수치에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 잠재적인 B 세포 고갈 기간은 알려지지 않았다 (‘3. 일반적 주의’ 중 ‘4) 백신 접종’ 참조).
(4) 생식독성 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에 대한 손상을 유발할 수 있는지 또는 이 약이 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다. 사이노몰거스 원숭이에 이 약 75/100 mg/kg (부하용량/시험용량)을 투여한 배태자 발생시험에서 모체 독성, 최기형성 또는 배자독성의 근거는 없었다. IgG 분자가 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으므로, 이 약으로 치료받은 사이노몰거스 원숭이의 태자에서 B 세포 고갈을 유발한다.

수유부 주의사항

관련 주의사항 발췌

자주 묻는 질문