미래디발프로서방정250밀리그램(디발프로엑스나트륨)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
디발프로엑스나트륨장용정의 1일 총 투여량(mg) 이 약 투여량(mg) 500 * -625 750 750 * -875 1000 1000 * -1125 1250 1250-1375 1500 1500-1625 1750 1750 2000 1875-2000 2250 2125-2250 2500 2375 2750 2500-2750 3000 2875 3250 3000-3125 3500 ]]> min )는 디발프로엑스나트륨장용정과 동등하나 전환 후 환자에 따라 다를 수 있다. 만일 만족할만한 임상반응이 나타나지 않으면 혈중농도가 일반적으로 인정되는 치료혈중농도(50-100㎍/mL) 범위에 있는지를 측정한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
9 /L이하였다. 이 환자의 약 절반이 투여를 중단했고 혈소판 수치가 정상화되었으며 나머지 환자는 치료를 지속하면서 혈소판 수치도 정상화되었다. 이 시험에서 혈중 총 발프로산 농도가 110㎍/mL 이상(여성) 또는 135㎍/mL 이상(남성)일 때 혈소판감소증 가능성이 현저히 증가하는 것처럼 나타났다. 따라서 고용량의 치료적인 유익성은 더 높은 이상반응 발생 가능성을 고려하여 평가되어야 한다.]]> 표 1. 복합부분발작의 보조요법에 대한 위약-조절 임상시험동안 디발프로엑스나트륨장용정군에서 5%이상 보고된 이상반응 신체기관/이상반응 디발프로엑스나트륨장용정군(%) (n=77) 위약군(%) (n=70) 전신 두통 31 21 무력 27 7 발열 6 4 위장관계 구역 48 14 구토 27 7 복통 23 6 설사 13 6 식욕부진 12 0 소화불량 8 4 변비 5 1 신경계 졸음 27 11 진전 25 6 어지러움 25 13 복시 16 9 약시/시력불선명 12 9 운동실조 8 1 안구진탕 8 1 감정적 불안전성 6 4 비정상적 생각 6 0 건망증 5 1 호흡기계 인플루엔자증후군 12 9 감염 12 6 기관지염 5 1 비염 5 4 기타 탈모증 6 1 체중 감소 6 0 ]]> 표 2. 복합부분발작의 단독요법에 대한 디발프로엑스나트륨 장용정의 조절된 임상시험에서 고용량군에서 5% 이상 보고된 이상반응 신체기관/이상반응 고용량군(%) (n=131) 저용량군(%) (n=134) 전신 무력 21 10 위장관계 구역 34 26 설사 23 19 구토 23 15 복통 12 9 식욕부진 11 4 소화불량 11 10 혈액/림프계 혈소판부족증 24 1 반상출혈 5 4 대사/영양계 체중 증가 9 4 말초 부종 8 3 신경계 진전 57 19 졸음 30 18 어지러움 18 13 불면 15 9 신경증 11 7 건망증 7 4 안구진탕 7 1 우울 5 4 호흡기계 감염 20 13 인두염 8 2 호흡곤란 5 1 피부 및 부속기계 탈모증 24 13 특수 감각기계 약시/시력불선명 8 4 이명 7 1 두통은 저용량군에서 발생율이 동등하거나 더 높고 고용량군에서 5% 이상 발생한 유일한 이상반응이다. ]]> 표 3. 편두통에 대한 위약조절 시험에서 위약군보다 디발프로엑스나트륨 서방정 투여군에서 발생율이 더 높은 5% 이상 보고된 이상반응 신체기관/이상반응 디발프로엑스나트륨 서방정 투여군(%) (n=122) 위약군(%) (n=115) 위장관계 구역 15 9 소화불량 7 4 설사 7 3 구토 7 2 복통 7 5 신경계 졸음 7 2 기타 감염 15 15 무력감과 인플루엔자 증후군은 디발프로엑스나트륨 서방정 투여군에 비해 위약군에서 발생율이 더 높은 5% 이상 보고된 이상반응이다. ]]> 표 4. 편두통에 대한 위약조절 시험에서 위약군보다 디발프로엑스나트륨 장용정군에서 발생율이 더 높은 5% 이상 보고된 이상반응 신체기관/이상반응 디발프로엑스 장용정군(%) (n=202) 위약군(%) (n=81) 위장관계 구역 31 10 소화불량 13 9 설사 12 7 구토 11 1 복통 9 4 식욕항진 6 4 신경계 무력 20 9 졸음 17 5 어지러움 12 6 진전 9 0 기타 체중증가 8 2 요통 8 6 탈모증 7 1 인플루엔자 증후군과 인두염은 디발프로엑스나트륨 장용정군에 비해 위약군에서 발생율이 더 높은 5% 이상 보고된 이상반응이다. ]]> 표 5. 급성 조증에 대한 위약-대조 시험 기간 동안 디발프로엑스나트륨 서방정을 투여받은 피험자의 5% 이상 보고된 이상 반응 이상반응 디발프로엑스나트륨 서방정 투여군(%) (n=338) 위약군(%) (n=263) 졸음 26 14 소화불량 23 11 구역 19 13 구토 13 5 설사 12 8 어지러움 12 7 통증 11 10 복통 10 5 우연한 손상 6 5 무력증 6 5 인두염 6 5 두통은 디발프로엑스나트륨 서방정 투여군에 비해 위약군에서 발생율이 같거나 더 높은 이상반응이다. ]]> 표 6. 급성 조증에 대한 위약-대조 시험 기간 동안 디발프로엑스나트륨 장용정을 투여받은 피험자의 5% 이상 보고된 이상 반응 이상반응 디발프로엑스나트륨 장용정 투여군(%) (n=89) 위약군(%) (n=97) 구역 22 15 졸음 19 12 어지러움 12 4 구토 12 3 우연한 손상 11 5 무력증 10 7 복통 9 8 소화불량 9 8 발진 6 3 등 통증, 두통, 상세불명의 통증, 변비, 설사, 진전, 인두염은 디발프로엑스나트륨 장용정에 비해 위약군에서 발생율이 같거나 더 높은 이상반응이다. ]]> 9 /L이하였다. 환자의 약 절반이 투여를 중단했고 혈소판 수치가 정상으로 회복되었으며 나머지 환자는 치료를 지속하면서 혈소판 수치도 정상화되었다. 이 시험에서 혈중 총 발프로산 농도가 110㎍/mL 이상(여성) 또는 135㎍/mL 이상(남성)일 때 혈소판감소증 가능성이 현저히 증가하는 듯 했다. 출혈의 증거, 멍 또는 지혈/응고 이상은 용량 감소나 치료 중단을 필요로 한다.]]> 2 당 사람의 1일 최대 용량의 50%) 이상을 경구투여시 새끼의 기형(골격, 심장 및 비뇨생식기)과 성장 지연이 발생했다. 이 용량에서 발프로산의 모체내 최대 혈장 농도는 약 340㎍/mL(사람의 간질(뇌전증)에 대한 치료농도 상한의 3.4배) 이상이었다. 임신기간 내내 200mg/kg/일을 투여받은 랫트의 새끼에서 행동결손이 보고되었다. 토끼에서 기관형성기 동안 350mg/kg/일(mg/m 2 당 사람의 1일 최대 용량의 약 2배)을 경구 투여시 골격과 내장 기형이 발생했다. Rhesus원숭이에서 기관형성기 동안 200mg/kg/일(mg/m 2 당 사람의 1일 최대 용량과 동일)을 경구투여 후 골격 기형, 성장 지연 및 사망이 관찰되었다. 이 용량에서 발프로산의 모체내 최대 혈장농도는 약 280㎍/mL(사람의 치료농도 상한의 2.8배)였다.]]> 2 당 인간의 1일 최대 권장량과 거의 동등한 용량인 240mg/kg/일에서 발생했다. 이는 mg/m 2 당 사람의 1일 최대 용량의 40%인 90mg/kg에서는 관찰되지 않았다.]]> ma x) 평균 도달시간은 4시간～17시간이었다. 디발프로엑스나트륨 서방정을 1일 1회 수회투여 후 혈중 발프로산 농도의 peak to trough 변동은 일반 디발프로엑스나트륨 장용정 1일 2회, 3회 또는 4회 투여시에 비해 10%～20% 낮았다.]]> max 가 더 낮고 C min 은 더 높거나 차이가 없었다.]]> 시험 대상군 디발프로엑스나트륨 서방정과 디발프로엑스나트륨 장용정 비교 상대 생체이용율 AUC 24 C max C min 건강한 지원자 (n=35) 디발프로엑스나트륨 서방정 1,000mg과 1,500mg 대 디발프로엑스나트륨 장용정 875mg과 1,250mg 1.059 0.882 1.173 효소유도성 항간질약을 병용투여받는 간질환자(n=64) 디발프로엑스나트륨 서방정1,000mg～5,000mg 대 디발프로엑스나트륨 장용정 875mg～4,250mg 1.008 0.899 1.022 ]]> 2 당 인간의 1일 최대용량과 거의 동등하거나 높은 용량) 이상의 경구 투여량 및 개에서의 150mg/kg/일(mg/m 2 당 인간의 1일 최대용량의 1.4배 또는 높은 용량) 이상의 경구 투여량에서 정자 형성의 감소와 고환 위축이 나타났다. 랫트에서의 1단계 생식시험은 60일 동안 350mg/kg/일(mg/m 2 당 인간의 1일 최대용량과 거의 동등한 용량)까지 경구 복용시켜도 수정에는 영향이 없었다. 사람에 있어서의 고환의 발달, 정자 생성과 수정에 대한 이 약의 영향은 알려지지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [발프로산] 신경관 이상(예, 척추갈림증)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출 시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다.
보관방법
기밀용기, 실온보관(1-30℃)
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.