효능·효과
두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.16mg
1일 최대량
용량 800 mg)한다
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 숙주: CHO DG44 | - | - |
| 벡터: 1798-pGL3a(1)-7D8-FEAR-HC(3)-7D8-FEAR-LC(3)-DHFR(3) | - | - |
| 1795-pGL3a(1)-huCACAO-FEAL-HC(3)-huCACAO-FEAL-LC(3)-DHFR(3) | - | - |
주의사항 (경고)
1) 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
이 약의 치료를 받은 환자에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군이 발생하였다. CRS의 가장 흔한 징후와 증상으로는 발열, 저혈압 및 저산소증이 있다. 2명 이상의 환자에서 나타난 CRS의 다른 징후 및 증상으로는 오한, 빈맥, 두통 및 호흡 곤란이 있었다.
가장 최근에 이 약을 투여한 시점으로부터 CRS 발생까지 걸리는 시간의 중앙값은 2일(범위: 1일-11일)이었다. 첫 번째 정상용량 (full dose) 투여 후 CRS 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 20.6시간(범위: 0.2일-7일)이었다.
대부분의 CRS는 1 주기에 발생했으며, 이 약의 첫 번째 정상용량 (full dose)과 연관되어 있었다. CRS지속 기간의 중앙값은 2일(범위: 1 - 27일)이었다. CRS의 위험을 완화하기 위해 예방적 코르티코스테로이드를 투여한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자
3. 이상사례
1) 임상 시험 경험
EPCORE™ NHL-1
이 약의 안전성은 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 LBCL(large B-cell lymphoma, 거대 B세포 림프종) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 연구에서 평가되었으며, 48mg 용량에 등록하고 이 약을 1회 이상 투여 받은 모든 환자를 포함했다.
이 약에 노출된 기간의 중앙값은 3.7개월(범위: 0-20개월)이었다.
환자의 40 %에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번하게 발생한 중대한 이상반응(≥ 10 %)은 사이토카인 방출 증후군 (31%)이었다. 2명의 환자(1.2%)가 치명적인 이상반응을 경험했다; 각각 ICANS 및 폐렴
이상반응으로 인한 치료 중단은 환자의 2.4 %에서 발생했다.
상호작용
이 약에 대한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다.
보관방법
이 약은 냉장 보관 및 운송(2 - 8°C)한다. 기존 상자에 넣어 차광 보관한다. 얼리지 않는다. 흔들지 않는다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
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